Será realizada nos dias 8 e 9 de dezembro a 93ª reunião da Conitec, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Entre as pautas do encontro, está a possível inclusão do Canabidiol 200 mg/ml da farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi.

O medicamento é indicado para tratamento de epilepsias refratárias em crianças e adolescentes e custa R$ 2,5 mil. Atualmente, é vendido com desconto, por R$ 2.143. No dia 4 de novembro, a Conitec avaliou a incorporação de outro remédio à base de Cannabis, o Mevatyl, composto de CBD e THC indicado para esclerose múltipla. Este produto custa cerca de R$ 2,9 mil e, na ocasião, o órgão negou a sua incorporação, como já adiantamos aqui.

Após a 93ª reunião, a possível incorporação do CBD da Prati no Sistema Único de Saúde irá para consulta pública. Conforme o Ministério da Saúde informou ao portal Cannabis & Saúde, a Conitec deverá publicar no Diário Oficial da União no dia 10 de fevereiro a decisão sobre a possível incorporação.

A inclusão do canabidiol na lista de medicamentos do SUS é uma resposta do governo federal, que é contrário ao Projeto de Lei 399/15, que autoriza o plantio de Cannabis no Brasil para fins medicinais e industriais. Porém, uma questão legal pode impedir que o processo siga, conforme nos explicou o engenheiro agrônomo Dr. Dennys Zsolt Santos, pesquisador da associação Canapse (Canabiologia, Pesquisa, Serviços e Ensino).

O CBD da Prati-Donaduzzi possui uma autorização sanitária da Anvisa, fornecida através da resolução (RDC 327/19), em vigor desde março deste ano. Inclusive é a única farmacêutica a receber essa autorização da agência. Outras três empresas aguardam resposta da Anvisa e uma teve o pedido negado. É diferente do Mevatyl, produto registrado na Anvisa desde 2017.

“A autorização sanitária foi um mecanismo precário que formularam para fornecer esses produtos. É só depois de fazer todos os protocolos que o produto estará devidamente registrado como medicamento. A empresa tem que fazer os ensaios, os estudos clínicos fase 1, 2 e 3, e isso vale para qualquer medicamento. Um medicamento precisa ter registro definitivo para ser incorporado no SUS”, explica o engenheiro.

“A única justificativa técnica que poderia explicar a razão da Conitec avaliá-lo seria uma decisão judicial de um tribunal federal exigindo fornecimento gratuito. Se isso estiver dentro da justificativa, então está válido, estão cumprindo uma ordem judicial. isso justificaria eles buscarem uma PDP (Parceria de Desenvolvimento Produto)” conclui Zsolt.

Em agosto, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região determinou que o governo incorporasse no SUS de produtos à base de canabidiol ou THC, porém que estivessem registrados na Anvisa, o que não é o caso do CBD da Prati. O Cannabis & Saúde aguarda uma posição do Ministério da Saúde e da Prati-Donaduzzi sobre o assunto.

Além disso, o impacto financeiro da medida pode ser um obstáculo. Conforme último balanço da Anvisa enviado ao Cannabis & Saúde, 10,5 mil pacientes estão registrados no órgão para importação de derivados da Cannabis. Se o SUS atendesse apenas esses pacientes e somente com o CBD da Prati-Donaduzzi, seriam R$ 315 milhões por ano.

Prati e governo possuem contrato sob sigilo industrial

No dia 23 de outubro a Prati-Donaduzzi fechou um acordo com o Ministério da Saúde para transferência de tecnologia e fornecimento do Canabidiol 200mg/ml. O convênio prevê fornecimento de “medicamento ou produto à base de maconha medicinal.” 

Conforme o texto, será responsabilidade da Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), gerenciar o contrato de 5 anos. Não foram divulgados mais detalhes do convênio pois, segundo o Ministério, o contrato está sob sigilo industrial.