Quais os principais entraves para o mercado de Cannabis?

Jaime Ozi,  da OnixCann, grupo brasileiro que atua com foco no mercado de Cannabis medicinal, vislumbra um ano positivo para 2021. Com crescimento mensal na casa dos dois dígitos, 1 mil pacientes e parceria com cerca de 300 médicos prescritores, a empresa espera colocar seus produtos na farmácia ainda no segundo semestre deste ano. 

Nesta série de entrevistas com os líderes das principais empresas do setor no Brasil, Ozi conversou com o Cannabis & Saúde sobre as perspectivas para 2021 em legislação e mercado. Falou ainda sobre os planos da empresa e citou o maior entrave para o mercado atualmente: a ideologização do tema.

Leia abaixo a entrevista na íntegra.

Quais os principais entraves para o mercado de Cannabis?

A ideologização do tema, ou seja, carregar como ideologia acaba por induzir a confusões, muito mais no uso medicinal do que em qualquer outro uso, como o recreativo. Hoje no Brasil, a Anvisa deixou claro: a legislação é muito específica e só trata do uso medicinal. Então outros usos que seriam até interessantes, como cosmética e saúde animal, ainda não foram contemplados pela legislação. Eu espero realmente que isso aconteça, porque a planta Cannabis tem diversos usos promissores, tanto industrial, quanto os usos para cosmética, alimentação. Pesquisas indicam que o produto tem inúmeras utilidades. E contribui muito para a saúde. Então acho que essa é uma questão.

As pesquisas com a Cannabis foram por muitos anos proibidas. Então aquele argumento ‘ah, mas por que não tem mais estudo? Por que não tem mais pesquisa?’. Não tem por que talvez seja a única planta que foi proscrita, isso nos anos 60 com uma decisão da ONU, que a colocou a planta e seus derivados proscritos na mesma categoria (schedule 1), no mesmo nível que a heroína. Isso impediu pesquisas e levantamento de fundos e muito menos aprovação em comissões de ética para que a gente pudesse evoluir nas pesquisas. Esse cenário mudou mais nos anos 2000. Nesse período de 1960, como é conhecido, Mechoulam e Carlini avançaram muito, fizeram pesquisas, conseguiram entender a ação da molécula do CBD e THC. E descobriram o sistema endocanabinoide, ou seja, descobriram que endogenamente produzimos moléculas que atuam em neurotransmissores que se ligam à Cannabis. Isso traz uma condição terapêutica muito importante. Da mesma forma que produzimos endogenamente endorfina, adrenalina, cortisol também produzimos os canabinoides e eles se ligam para promover o equilíbrio de importantes sistemas do corpo humano tais como; dor, sono, humor e ajudar na cura de determinadas doenças. Atualmente, temos na Pubmed mais de 7 mil estudos com Cannabis em diversas indicações e muitos estudos clínicos comprovam sua eficácia principalmente em doenças refratárias, que não tem outra forma de tratamento, onde a Cannabis,  apresenta bons resultados. 

Esse, portanto, é o nosso principal desafio, vencer essa dificuldade, trazer educação, informação. E isso tudo está concentrado na nossa estratégia da Onixcann. Em parceria com a Inspirali vertical de Medicina e Saúde do grupo Anima temos três cursos avançados para Cannabis, dois nano degrees e uma pós-graduação de 420 horas. A gente está sempre buscando junto aos nossos fornecedores e ao mercado informações qualificadas, temos relação permanente com paciente e médico através da Tegra Pharma. Então, toda nossa estratégia visa promover para os profissionais conhecimento, experiência prática de uso, capacidade de estabelecer melhor dosagem para medicação . E um sistema de acolhimento que faz com o que o paciente receba apoio em todo o processo desde a  autorização para importar o produto, ate sua entrega na residência do paciente 

A ONU recentemente recentemente mudou a classificação da Cannabis, reconhecendo, enfim, valor medicinal da Cannabis. Isso pode trazer mudanças significativas no mercado?

Pode sim. Na verdade, só tiraram o CBD da categoria de drogas. Isso vai facilitar o acesso, e poderá no futuro tornar o CBD um produto que chamamos de OTC como aconteceu recentemente na Austrália, ou seja, que pode ser vendido no balcão das farmácias sem grandes restrições. Sabemos da importância e qualidade do CBD, mas temos outras moléculas da Cannabis, como o THC, CBG, CBC, CBDA, THCA e outras que também são importantes. E Infelizmente o THC ainda não evoluiu, segue como droga. 

Tem um aspecto importante porque à medida que a própria Cannabis começa a ser descriminalizada as pesquisas avançam. Já existem movimentos hoje, principalmente nos EUA, que tendem a estimular as pesquisas, ampliar o entendimento dos benefícios da Cannabis como um todo.

Minha expectativa é que o novo governo, com Joe Biden e Kamala Harris, deve trazer maior flexibilização para a Cannabis, com uma visão menos ideológica e mais científica para a questão da Cannabis, assim como o fazem agora com a Covid. Isso é uma tendência do governo americano: focar mais na ciência, na visão científica e medicinal, do que na ideológica. E espero que isso se espalhe, chegue também ao Brasil, que a gente também deixe de lado preconceitos e ideologias e invista em ciência. E gira uma economia considerável no mercado, seja pela geração de empregos, arrecadação de impostos, então o Brasil não deveria ficar à margem, ainda mais sendo um produto de origem agrícola. Seria um desperdício com todo o know-how que temos na agricultura ficar de fora disso. 

Esse preconceito ainda é um entrave na formação de médicos prescritores de Cannabis?

Existem alguns órgãos que têm papel muito determinante na orientação para os médicos. Uma das referências é essa: temos 450, 460 mil médicos, apenas 1,2 mil médicos, segundo a Anvisa, hoje prescrevem Cannabis. Temos um universo inferior a 1% desse mercado que prescrevem. E sabemos da necessidade… é um dos poucos produtos – não conheço na história recente dos medicamentos – que é demandado pelos pacientes e que os médicos muitas vezes desconhecem. Essa demanda não vem da indústria, nem dos médicos ou das universidades, vem dos pacientes, em particular das associações de mães e pacientes. Porque essas pessoas veem os efeitos na prática – aquela criança que estava convulsionando deixa de ter tantas crises. Uma senhora me disse recentemente que, há 3 meses, não conseguia tomar banho, se cuidar, e desde que tomou Cannabis a vida voltou ao normal, disse que até se sentia bem e viva porque podia agora cozinhar, limpar a casa, fazer a higiene pessoal sem depender de ninguém. Esses depoimentos são motivadores, as pessoas começam a ver que existe uma forma de tratamento para pacientes que já estavam meio que desacreditados. Essa esperança é o que nos move, porque nosso foco é, principalmente, dar acesso de tratamento com produtos de qualidade aos pacientes que não tem outras formas de tratamento ou que os tratamentos tradicionais tenham efeitos colaterais nocivos no longo prazo.

Como atrair novos médicos? Qual o melhor caminho?

Essa iniciativa de dar a educação continuada aos médicos não é uma iniciativa só da Onix, outras também estão tomando. Mas a inovação é essa associação com um grande grupo universitário, que é o grupo Anima, na vertical que tem, a Inspirali, especializada na área de saúde. A gente acaba criando esse diferencial. Por que já existem muitos cursos rápidos, com duração de um fim de semana sobre Cannabis, mas não são suficientes. O nível de conhecimento que o médico precisa para efetivamente poder prescrever e acompanhar o paciente, precisa se aprofundar no tema. Então associamos não só os cursos, mas também temos no nosso corpo de colaboradores médicos e profissionais de saúde que acompanham também o médico, caso tenha dúvidas, se observa efeitos adversos , se está com dificuldade para estabelecer dosagem adequada. Cursos e pós-graduação e acompanhamento no dia-a-dia.

Como está o processo de autorização de importação?

Ficou mais ágil desde a promulgação da RDC 335, que dispensou laudo médico e algumas burocracias no processo de importação. A nova presidência da Anvisa foca em agilizar os processos dentro da Anvisa, de fato aconteceu. Chegamos a ter processos que demoraram mais de 100 dias para autorização de importação para o paciente. E hoje temos esse processo concluído em menos de 10 dias, foi uma mudança grande e beneficia os pacientes. 

A outra regulamentação é a 327, de dezembro de 2019, que prevê autorização sanitária para que possamos ter os produtos na farmácia. É importante, mas estabeleceu barreiras bastante difíceis, tanto que apenas um produto está registrado na farmácia, há mais de um ano. 

Espera um ano positivo, com legislação mais flexível e mais produtos nas farmácias?

Eu estou otimista, estamos crescendo cada mês num ritmo de dois dígitos, já contamos com mais de 1 mil pacientes, mais de 300 médicos prescritores. Temos uma linha completa de produtos que vai desde o CBD e THC, desde isolado até full spectrum, diversas composições entre CBD e THC para que o médico possa ter um arsenal  à disposição para diferentes indicações . E, na ponta final, temos o THC puro, natural, para médicos que queiram administrar tratamento de quimioterapia ou de dores graves possam ter esse produto, que é muito poderoso nesses casos. Esses produtos todos e as mudanças na legislação me levam a crer que teremos um ano muito interessante. Estamos trabalhando fortemente para poder ter a autorização sanitária dos nossos produtos para vendê-los nas farmácias. 

E essa autorização ainda levará tempo?

Estamos aguardando esse processo… a Anvisa tem duas exigências muito altas para a indústria de Cannabis. Uma é que os produtos sejam fabricados  numa fábrica que tenha GMP, que é o processo de Good Manufacturing Practices, de boas práticas de fabricação. E isso, mesmo nos EUA, são raríssimas, se é que existe alguma, que tem empresa com produtos fabricados dessa forma. Até porque nos EUA o CBD é tratado como suplemento alimentar, não medicamento. Nossos produtos a maior parte têm origem na Europa. E lá a legislação é diferente, obriga que o fabricante tenha o GMP-Pharma, então tem que produzir dentro dos padrões da indústria farmacêutica, e isso tem reflexo direto na qualidade do produto.

E a segunda exigência é o estudo de estabilidade de 12 meses. Esse estudo tem que ser feito na zona 4B, onde está localizado o Brasil. Poucos países têm zona 4B, zona onde temperatura e umidade são altas, com até 40 graus de temperatura e a 70% de umidade. Então esses estudos, como os fornecedores estão fora do Brasil, exceto as associações de pacientes, precisam ser feitos do zero. É um estudo que, além do tempo longo, de 12 meses, é extremamente caro. O estudo precisa ter lotes dentro de câmaras de controle, custa no mínimo 200 mil dólares. É uma barreira importante. Estamos trabalhando nisso junto com nossos fornecedores. Se essa é a regra, vamos adaptar e esperamos ter produtos com autorização sanitária para o segundo semestre deste ano. 

Acredita na aprovação do PL 399? Como essa lei pode afetar o mercado? 

O PL 399, apresentado com aditivo pelo Luciano Ducci, está na Câmara, ainda não foi ao Senado. Foi formado um grupo de estudos há dois anos, a pedido do Rodrigo Maia, até então Presidente da Câmara. E esse grupo de estudos, liderado pelos deputados Paulo Teixeira e Luciano Ducci, foram aos principais países, antes da pandemia, no Canadá, Colômbia, Uruguai, Israel, Portugal e estudaram em profundidade as legislações desses países – o que funcionava e não – e elaboraram um PL muito abrangente, não se limita ao uso medicinal. Entra também no uso cosmético, saúde animal e em outros usos da Cannabis do ponto de vista industrial, como matéria-prima para a indústria de construção, automobilística e de tecidos. Enfim, quero dizer que o PL 399 é muito bem elaborado, já passou por revisões, Grupos de Trabalhos da Câmara já opinaram, teve consulta pública, ou seja, foi bastante aperfeiçoado e atende muito bem às necessidades e ao potencial que o Brasil tem para participar desse mercado. Acredito que será aprovado e vai abrir muito espaço para pesquisas locais, com a definição de genética de produtos que podem ser produzidos no Brasil, capacidade de adaptação e produtividade dessas cepas, qual delas deve gerar produtividade melhor. E isso, por outro lado, vai atrair investidores. Com o potencial agrícola que temos, não tenho dúvida que se tivéssemos uma legislação bem elaborada, muitas empresas de fora gostariam de investir no Brasil por conta desse potencial. E isso traria empregos e arrecadação de impostos – ainda mais em tempos de crise econômica por conta dos desafios trazidos pela pandemia. Inúmeras possibilidades que não podem ser desprezadas, por isso boto muita fé. E outro trabalho muito importante é junto ao nosso legislativo, tanto na Câmara dos Deputados quanto no Senado. Ainda precisamos esclarecer melhor aos políticos  sobre a importância da Cannabis medicinal e de outros usos da planta. Acredito muito na capacidade do poder legislativo de criar e propor leis que atendam às necessidades dos brasileiros e do nosso país. 

A Onixcann tem planos para cultivar Cannabis no país quando a legislação permitir?

O nosso negócio principal é fazer a partir do produto final todo esse investimento em educação, telemedicina, plataforma tecnológica, portfólio de produtos… esse é o nosso principal objetivo. O plantio em si fugiria do nosso foco, mas temos enorme interesse que, caso amanhã se apresente um fornecedor brasileiro de qualidade, competitivo, nós possamos ter esses produtos sendo processados próximos a nós. E aí poderíamos adquirir o concentrado, o extrato, ou até o produto final. Nós temos hoje a marca própria, a Tegra Pharma, que foi criada com esse objetivo, de selecionar produtores de qualidade em qualquer lugar do planeta, desde que tenha produtos de alta qualidade, comprovadamente eficaz. Acredito, sim, que poderemos produzir produtos de alta qualidade com preços competitivos, por conta desse conhecimento agrícola que temos. 

Qual o principal foco de investimento em pesquisas da Onixcann?

Nosso foco é realizar pesquisas clinicas  para registro de medicamentos em parceria com nossos fornecedores. E para obter o registro – não a autorização sanitária – a legislação nos dá uma janela de cinco anos para que a gente tenha estudos clínicos para pedir o registro do produto. Já trabalhamos nessa direção. Então, temos  MGC, uma empresa cuja sede é na Austrália, mas com atuação na Europa, e também está estudando a abertura de capital em outros mercados. E está com estudos avançados, em fase 2B, para produtos de epilepsia refratária, demência e Alzheimer. Queremos também criar um estudo multicêntrico, ou seja, não só nos países onde já está fazendo essas pesquisas, mas trazer parte desses estudos também ao Brasil com o objetivo de entrar amanhã com pedido de registro de medicamento para essas indicações que os estudos estão sendo feitos.

Outra linha são os estudos observacionais, que não tem o objetivo de buscar o registro de medicamentos. Mas são importantes por avaliar o uso de Cannabis versus outro produto versus não usar nada. Por exemplo, pode ter um estudo comparativo de Cannabis e Rivotril no tratamento de ansiedade. Dá para estabelecer a eficácia, uso continuado, efeitos colaterais. Pode ser feito qualquer estudo comparativo desse tipo, com as informações, sabemos que a Cannabis pode ser eficiente, uso mais seguro e sem efeitos colaterais do que os produtos normalmente colocados no mercado. 

Recentemente vocês passaram a vender produtos com alto teor de THC, uma novidade no Brasil. Por que optaram por trazer esses medicamentos? 

Nós somos pioneiros na importação de produtos com alto teor de THC e também desse combinado de THC e CBD. Foi um esforço grande nosso e de nossos fornecedores. Por que a Anvisa não tem restrição nenhuma com essa importação. A restrição vem de fora, da própria legislação da ONU, já que o THC ainda segue bem restrito. Tivemos que atuar ate diplomaticamente para conseguir essa liberação. Felizmente está acontecendo, algumas indicações, como fibromialgia e esclerose múltipla, tratamento de câncer, dores crônicas tem aceitação muito grande desses produtos. Era uma expectativa dos médicos – e eles querem produtos de grau farmacêutico para ter confiança sobre a dosagem que estão usando, já que a dosagem do THC é ainda mais sensível do que o CBD, porque pode trazer um efeito colateral de euforia. Então, é muito importante ter um produto confiável – e esse é o nosso diferencial, os médicos sabem que têm um produto de confiança para prescrever.