O óleo de Cannabis importado é, atualmente, o produto mais utilizado pelos pacientes que necessitam deste tratamento no Brasil.

Segundo pesquisa realizada pelo Portal Cannabis & Saúde, 65,6% dos entrevistados relataram que a via de acesso mais comum para adquirir produtos derivados de Cannabis é a importação, regulamentada pela RDC 660 da Anvisa.

Isso ocorre devido a dois fatores principais: a limitação na distribuição de produtos nas farmácias e a restrição na variedade de opções terapêuticas de canabinoides.

Nem todas as cidades do Brasil têm farmácias que comercializam produtos à base de Cannabis, o que dificulta o acesso, especialmente para pacientes em regiões mais afastadas.

Com a importação, porém, essa barreira não existe. O paciente pode receber os produtos diretamente em sua residência, em qualquer local do país.

Além disso, as opções disponíveis nas farmácias brasileiras são limitadas em termos de variedade de canabinoides, restringindo as opções terapêuticas para os profissionais de saúde.

No mercado internacional, entretanto, há uma maior variedade de produtos com diferentes composições de fitocanabinoides, atendendo de forma mais eficaz às necessidades terapêuticas individuais dos pacientes.

Por essa razão, a importação se tornou uma alternativa regulamentada e frequentemente prescrita pelos profissionais de saúde no Brasil.

Diante disso, este artigo visa informar sobre todos os procedimentos necessários para realizar a importação de óleo de Cannabis de forma legal e segura.

Prossiga com a leitura e obtenha informações sobre:

• Óleo de Cannabis importado: Importação de óleo de Cannabis no Brasil
• Como funciona o processo de importação de óleo de Cannabis: passo a passo
• Como as empresas de acesso a produtos de Cannabis importados podem auxiliar neste processo?
• Quem pode importar óleo de Cannabis no Brasil?
• Qual a diferença do óleo de Cannabis importado e nacional?
• Quais são as preocupações legais ao importar óleo de Cannabis para uso pessoal?
• Perguntas frequentes sobre óleo de Cannabis importado

Óleo de Cannabis importado: Importação de óleo de Cannabis no Brasil

É provável que você já tenha visto notícias ou reportagens mencionando a participação da Anvisa no processo de importação de óleos de Cannabis. No entanto, você sabe exatamente qual é o papel desse órgão?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vinculada ao Ministério da Saúde, tem como principal responsabilidade regular o mercado de todos os produtos que impactam a saúde pública.

Entre suas atribuições estão a fiscalização de alimentos, cosméticos, produtos derivados do tabaco e, principalmente, medicamentos. Ela também regulamenta o acesso a produtos derivados da Cannabis.

A regulamentação do uso medicinal da Cannabis começou em janeiro de 2015, quando a Anvisa retirou o Canabidiol da lista de substâncias proibidas no Brasil, reclassificando-o na lista de substâncias controladas.

Assim, abriu-se o caminho para a primeira resolução sobre o uso medicinal da Cannabis, a RDC N° 17, de 06 de maio de 2015, que definiu os critérios e os procedimentos para a importação dos produtos canabinoides, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, com a finalidade terapêutica.

A partir de então, outras RDC surgiram aprimorando os critérios para a obtenção legal de produtos derivados de Cannabis para os pacientes que necessitam deles.

Hoje, ao invés de um penoso processo na justiça, qualquer pessoa que tenha uma prescrição médica ou odontológica pode solicitar a autorização de importação de produtos de Cannabis por meio de um cadastro online simples.

A facilidade na regulamentação, somada aos avanços nas pesquisas e a maior quantidade de médicos e dentistas prescritores, repercutiu em um crescimento exponencial na busca por tratamento com canabinoides.

De acordo com dados da Anvisa, desde 2015 mais de 660 mil autorizações de importação de produtos derivados de Cannabis foram aprovadas.

A regulamentação vigente atualmente é a RDC 660 de 2022. Nela estão descritos todos os critérios e normas determinadas pela Anvisa sobre a importação de produtos derivados de  Cannabis para fins medicinais

Quais são as regulamentações envolvendo a importação de óleo de Cannabis?

Atualmente, o STF descriminalizou o porte da maconha para consumo pessoal. No entanto, mesmo não sendo mais crime, o consumo recreativo da Cannabis ainda é um ato ilícito, e a punição agora passa a ser de natureza administrativa, não penal.

Já no cenário medicinal, quem precisa do óleo de Cannabis para tratamentos de saúde pode obtê-lo de maneira legal, desde que seja prescrito por um profissional de saúde habilitado e para fins medicinais.

Por isso, o primeiro passo para iniciar um tratamento é a consulta médica com um profissional com experiência em terapia canabinoide.

Caso seja indicado o tratamento canabinoide, o profissional prescritor poderá indicar produtos de Cannabis por uma das duas vias de acesso que são regulamentadas pela Anvisa, a importação, através de empresas facilitadoras, ou nas farmácias.

Caso a prescrição seja de um óleo de Cannabis importado, antes de realizar a compra, ainda será necessário preencher um formulário no site do GOV para receber a autorização de importação.

Em 2021, a Anvisa automatizou seus processos internos para agilizar a aprovação das solicitações de importação de produtos de Cannabis.

O que antes poderia demorar mais de 10 dias para o paciente receber sua autorização de importação, hoje, muitas vezes, o paciente recebe em seu e-mail a autorização em 24 horas.

Isso porque, a Anvisa incluiu em seu formulário de solicitação uma lista de produtos pré-aprovados para liberação, ou seja, uma listagem de todas as marcas e produtos que já foram avaliados em um processo anterior.

Com isso, a autorização de importação destes produtos é liberada, muitas vezes, em menos de 24 horas.

Por isso, hoje, com as novas diretrizes da Anvisa, é possível importar óleo de Cannabis de forma descomplicada, diferente do cenário visto em 2019, que além da receita e da aprovação sanitária, os pacientes enfrentavam um processo muito mais burocrático.

Como solicitar autorização para importar produtos derivados de Cannabis?

Como você já sabe, a principal exigência para obter o óleo de Cannabis importado é possuir uma prescrição médica em que consta claramente o produto necessário para o tratamento, sua dosagem e forma de administração.

Essa prescrição deve vir de um profissional de saúde legalmente habilitado, com registro ativo em seu conselho de classe.

Atualmente, no formulário de solicitação de importação de produtos derivados de Cannabis, há a opção de preenchimento do campo de registro de duas classes profissionais, são elas: Conselho Federal de Medicina (CFM) e Conselho Federal de Odontologia (CFO).

Com o receituário em mãos, é necessário que o paciente ou seu responsável legal se cadastre no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa com suas informações pessoais, a fim de solicitar uma autorização de importação.

A autorização é um documento que permite a indivíduos importarem óleo de Cannabis, conforme as diretrizes da RDC nº 660/2022.

Conforme o capítulo II. §2º da RDC 660:

“A aprovação do cadastro dependerá da avaliação da Anvisa e será comunicada ao paciente ou responsável legal por meio de Autorização emitida pela Agência”

Cabe mencionar que é responsabilidade do solicitante garantir que todos os dados no formulário de autorização estejam corretos, além de respeitar a legislação sanitária e os requisitos do processo de importação. O não cumprimento dessas exigências poderá resultar no impedimento da importação.

A autorização tem validade de dois anos, período durante o qual os pacientes ou seus representantes legais podem importar os produtos prescritos.

Como funciona o processo de importação de óleo de Cannabis: passo a passo

É importante esclarecer que a Anvisa não é responsável pela distribuição de produtos à base de Cannabis; sua função é apenas autorizar a importação desses itens por parte dos pacientes ou representantes legais.

Para realizar a importação excepcional de produtos derivados da Cannabis, o paciente ou seu responsável legal deverá preencher um formulário eletrônico disponível no Portal de Serviços do Governo Federal (GOV).

É por meio do preenchimento desse formulário que uma autorização válida por dois anos poderá ser concedida.

Se você deseja saber como funciona este processo na íntegra, confira o passo a passo abaixo:

Passo 1: Obtenção da receita médica

No Brasil, a Anvisa só concederá uma autorização sanitária para quem possuir uma prescrição que justifique a necessidade do uso deste produto.

Então, o primeiro passo é marcar uma consulta com um profissional experiente em terapia canabinoide para que ele possa avaliar o histórico clínico, sintomas e necessidades do paciente, além de discutir os benefícios e riscos desta abordagem.

Se ele considerar o óleo de Cannabis vantajoso para a condição do paciente, será emitida uma prescrição detalhada, a qual deverá ser usada para solicitar a autorização de importação do óleo de Cannabis junto à Anvisa.

A prescrição deve ser legível e conter obrigatoriamente:

• Nome do paciente;
• Nome comercial do produto;
• Posologia;
• Data;
• Assinatura do profissional, com número do registro no CRM ou CRO.

E caso você tenha interesse em conhecer os benefícios ou iniciar um tratamento com óleo de Cannabis, visite nossa plataforma de agendamento hoje e encontre um profissional prescritor para realizar sua avaliação!

Passo 2: Cadastro e preenchimento do formulário

Com o receituário em mãos, você precisará se cadastrar no portal do GOV, acessar a página do formulário clicando aqui e apresentar os seguintes documentos digitalizados:

• Dados pessoais: Nome completo, CPF, comprovante de residência, telefone e e-mail;
• Informações médicas: Diagnóstico e CID (Código Internacional de Doenças) fornecido pelo médico;
• Prescrição médica: Nome do profissional responsável, CRM ou CRO, e a receita médica que justifique o uso da Cannabis.
• Medicamento solicitado: Nome comercial do produto, forma farmacêutica, quantidade e concentração de canabinoides. Caso este produto já conste na lista pré-aprovada pela Anvisa, basta selecionar o nome da empresa e do produto.

Se a solicitação for feita por um representante legal, também será necessário apresentar o RG e um documento que comprove a relação com o paciente, como Certidão de Nascimento ou de Casamento.

Após o preenchimento dessas informações, o formulário e a documentação de suporte (receita médica, informações pessoais, etc.) devem ser enviados eletronicamente à Anvisa.

Passo 3: Análise da Anvisa

Assim que o formulário é submetido, a Anvisa inicia o processo de análise documental.

O prazo de aprovação pode variar. Há casos em que a autorização é concedida de forma automática e, em outras situações, o tempo pode se estender por alguns dias. Durante esse período, a Anvisa verifica:

• A consistência dos dados preenchidos no formulário, como a validade do CRM do médico e a adequação da prescrição;
•  Se a prescrição está de acordo com a legislação vigente, que permite a importação de medicamentos à base de Cannabis com concentrações específicas de canabinoides, como até 0,3% de THC.
• Se o produto prescrito atende às exigências de segurança e do regulatório.

Caso o órgão identifique a necessidade de informações adicionais ou correções no processo, ele pode entrar em contato com o paciente, o que leva a um tempo maior de espera.

Passo 4: Autorização de importação

Se a documentação estiver correta e a solicitação for aprovada, a Anvisa emite um comprovante de cadastro, que será enviado para o e-mail cadastrado no formulário e também ficará disponível no próprio Portal de Serviços do Governo Federal para o paciente/responsável acessar com o seu login.

Este documento tem validade de dois anos, e o paciente pode utilizá-lo para realizar suas  importações durante esse período, desde que respeite a quantidade máxima permitida pela prescrição.

O comprovante de cadastro deve ser mantido junto ao produto, sempre que em trânsito, dentro ou fora do Brasil.

Lembrando que a autorização de importação é pessoal e intransferível, ou seja, somente o paciente ou o representante legal nomeado pode utilizá-la para sua finalidade.

Passo 5: Compra do produto

Com a documentação em mãos, é hora de realizar a compra do medicamento diretamente do fornecedor internacional.

Nesse ponto, o paciente deve entrar em contato com a empresa de acesso deste produto no Brasil para efetuar a compra, fornecendo todos os dados e a autorização emitida pela Anvisa.

Todos os produtos importados devem conter o Certificado de Análise (COA) de laboratórios independentes, documento que apresenta informações sobre os compostos e concentrações do produto, assim como a garantia de segurança e a boa procedência das substâncias utilizadas na formulação.

As empresas facilitadoras de importação também são responsáveis por toda logística, desde a compra com o fabricante, até a entrega do produto na casa do paciente. A entrega poderá ser realizada por:

• Remessa Expressa;
• Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex); ou
• Bagagem acompanhada.

Vale ressaltar que a entrega pelos Correios é proibida pela legislação.

Em todo caso, acompanhe o status da remessa usando o número de rastreamento fornecido pelo fornecedor para saber quando esperar a entrega.

Como as empresas de acesso a produtos de Cannabis importados podem auxiliar neste processo?

Quando se fala óleo de Cannabis importado, é impossível deixar de mencionar o auxílio que as empresas especializadas em acesso a esses produtos prestam.

Desde a compra, importação, documentação e entrega do produto, elas cuidam de cada detalhe, permitindo que os pacientes se sintam seguros e bem-informados sobre o que estão adquirindo.

Além de cumprir as exigências legais, essas empresas asseguram que os produtos importados atendam aos padrões internacionais de qualidade, garantindo que estejam livres de contaminações e contenham concentrações precisas de substâncias ativas.

Elas também atuam como intermediárias entre produtores internacionais e o mercado local, que muitas vezes não possui produção interna suficiente.

Para isso, as empresas facilitadoras de acesso estabelecem parcerias com produtores estrangeiros que seguem rigorosos padrões regulatórios, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF), permitindo a oferta de produtos de alta qualidade no país.

A educação que essas empresas fornecem ajuda a informar os consumidores e profissionais de saúde sobre o uso seguro e eficiente da Cannabis medicinal, o que também é de grande importância.

Ou seja, com auxílio de uma empresa especializada em acesso a produtos derivados da Cannabis, o paciente também pode obter:

•  Assistência no preenchimento do formulário de autorização da Anvisa;
• Esclarecimento de dúvidas;
• Acompanhamento constante até a finalização do trâmite.

Os benefícios são vastos e vale a pena contactar uma empresa facilitadora caso você precise obter óleo de Cannabis importado.

Quem pode importar óleo de Cannabis no Brasil?

No Brasil, a importação de óleo de Cannabis pode ser feita tanto pelo próprio paciente quanto por seu responsável legal ou um procurador devidamente nomeado.

Além disso, entidades hospitalares, órgãos governamentais da área de saúde e operadoras de planos de saúde também podem intermediar essa importação.

Vale destacar que essa importação é permitida apenas para uso pessoal. Caso seja realizada para fins comerciais, o responsável estará sujeito a sanções e multas.

É fundamental lembrar que, sem a autorização da ANVISA, as empresas que facilitam o acesso ao óleo estão proibidas de efetuar a importação, correndo o risco de multas e outras penalidades administrativas impostas pela autoridade sanitária.

Portanto, siga rigorosamente os procedimentos estabelecidos pelas autoridades competentes para garantir o cumprimento das regulamentações e evitar complicações legais.

Qual a diferença do óleo de Cannabis importado e nacional?

O óleo de Cannabis importado não é diferente dos produtos nacionais vendidos em farmácias em termos de qualidade, mas as opções terapêuticas disponíveis no mercado estrangeiro são maiores e, muitas vezes, mais em conta.

Internacionalmente, é possível obter produtos de Cannabis que também levam com outros canabinoides, além do CBD e THC, em sua composição, o que normalmente não é comum nas farmácias brasileiras.

Além da composição, o preço também é um fator de relevância. Os produtos nacionais vendidos em farmácias, tendem a ser mais caros devido às restrições de produção de matéria-prima no local.

Assim, mesmo com o valor do frete, o óleo de Cannabis importado tem custos finais mais baixos para os consumidores.

Quais são as preocupações legais ao importar óleo de Cannabis para uso pessoal?

Caso a importação do óleo de Cannabis for feita sem que as regras da RDC 660/2022 sejam obedecidas, o produto pode ser apreendido e o importador está sujeito a outras sanções, como multas.

Para empresas, a coisa é ainda mais séria. Importar e vender produtos de Cannabis sem a licença da Anvisa é crime. Nesses casos, a empresa pode ter a licença suspensa, levar multas ou até ser fechada.

Perguntas frequentes sobre óleo de Cannabis importado

Obtenha mais informações sobre o óleo de Cannabis importado com as perguntas frequentes abaixo e suas respectivas respostas:

Como armazenar corretamente o óleo de cannabis importado para preservar sua eficácia?

Para garantir que o óleo de Cannabis importado mantenha sua qualidade, guarde-o em um lugar fresco, seco e escuro, com temperatura entre 15°C e 25°C, longe de fontes de calor e luz solar direta.

É uma boa ideia manter o produto em um armário trancado para que crianças e animais não tenham acesso, garantindo a segurança.

Sempre deixe o óleo de Cannabis na embalagem original, certificando-se de que ela está intacta e bem fechada. Evite transferir para outro recipiente, pois isso pode afetar a qualidade.

Também esteja de olho no prazo de validade e descarte o produto depois que ele vencer para garantir que ele continue sendo eficaz.

Pode levar óleo de cannabis no avião?

As regulamentações sobre o transporte de CBD em outros países variam, então é recomendado pesquisar as regras do país de destino.

Quais produtos de Cannabis podem ser importados?

Em 19 de julho de 2023, a Anvisa emitiu um comunicado técnico anunciando sua decisão de proibir a importação de Cannabis in natura e partes da planta, além de produtos comestíveis e alimentos.

Isso significa que os pacientes que anteriormente utilizavam flores para tratamento de saúde teriam que ajustar a forma de administração para o uso oral, conforme orientação do médico.

Os produtos de Cannabis autorizados para importação são encontrados em uma variedade de formas, incluindo, mas não se limitando a:

• Óleos;
• Cápsulas;
• Comprimidos,
• Tinturas;
• Spray,
• Cremes e loções.

Conclusão

O processo de importação do óleo de Cannabis está bem mais descomplicado do que já foi um dia. No entanto, é importante seguir todos os requisitos legais e manter-se atualizado para evitar atrasos ou problemas no processo.

Em nosso site, você pode encontrar uma lista com mais de 350 médicos com experiência em prescrição de Cannabis, de diversas áreas, prontos para ajudar nessa jornada.

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