Autor da Emenda

Resumo da Emenda

Parecer

Emenda 01 – Alexandre Padilha – Art. 13.

Trata do armazenamento dos insumos de Cannabis, especificamente dos medicamentos em farmácias, para em linhas gerais dizer que o armazenamento em farmácia dos medicamentos de Cannabis devem seguir a mesma regra dos medicamentos de uso controlado.

Emenda acatada.

Emenda 02 – Alexandre Padilha – Art. 22.

Trata das regras de aquisição e armazenamento dos insumos de Cannabis pelas farmácias magistrais, definindo que essa aquisição seguirá as mesmas regras já aplicáveis para aquisição de produtos de controle especial.
Além disso, trata sobre os testes de teores de canabinoides, para determinar que produtos elaborados pelas farmácias magistrais deverão obedecer aos controles em processo, e o seu monitoramento, determinados na norma específica existente para garantir a rastreabilidade até a dispensação ao usuário, incluindo certificados de análise do insumo proveniente do fornecedor que garanta os teores dos principais canabinoides presentes na sua fórmula, dentre eles, minimamente o CBD e o Δ9 –THC.

Emenda rejeitada

Emenda 03 – Osmar Terra – Emenda substitutiva Global.

Apresenta um novo substitutivo. A proposta tira de cara a possibilidade do cultivo, de uso veterinário e do uso industrial,para tão somente autorizar a fabricação de produtos derivados de Cannftalíabis. Determina que os produtos derivados de Cannabis deverão conter como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, e devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).

– Pela proposta, os produtos derivados de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal e não podem ser adicionados aos produtos derivados de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função de excipiente.

– Veda a manipulação;

– Permite a importação apenasde produtos derivados de Cannabis. Para fins da fabricação e comercialização de produto derivado de Cannabis, em território nacional, a pessoa jurídica deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado.Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis.

– A prescrição de produto derivado de Cannabis fica condicionada às indicações médicas do Conselho Federal de Medicina. A prescrição de produto derivado de Cannabis é restrita aos profissionais médicos formalmente autorizados pelo Conselho Federal de Medicina.

Emenda rejeitada.

Emenda 04 – Alexandre Padilha – Art. 2º, Inciso II.

Aumenta do limite de THC do Cânhamo Industrial para até 1%. O autor da emenda entende que há necessidade de adequação do percentual de Δ9 – THC para o Cânhamo industrial, haja vista que o limite de 0,3% (três décimos por cento) não se mostra adequado às peculiaridades brasileiras, onde a incidência solar e as temperaturas são sensivelmente maiores que nas regiões onde se desenvolveu esse subtipo de cannabis, que possuem clima temperado. Temperaturas elevadas e forte incidência solar estão associadas a maiores índices de Δ9 – THC. O resultado pode ser a perda de lavouras inteiras em razão de pequenas alterações de temperatura, como tem acontecido com frequência em regiões subtropicais dos Estados Unidos da América, onde produtores já se mobilizam para alterar a Farm Bill de 2018 que estabelece o limite de 0,3% de THC.

Emenda rejeitada

Emenda 05 – Alexandre Padilha – Art. 5º §§ 6º e 7º; Art. 7º §§ 1º, 2º, 3º e 4º; Art. 12. ///

Segundo o autor, a presente emenda estabelece a responsividade no Marco Regulatório da Cannabis e é proposta a partir de sugestão encaminhada pelo jurista Rodrigo Mesquita, membro da Comissão Especial de Assuntos Regulatórios da OAB Nacional e estudioso do tema que tem constantemente contribuído com os trabalhos desta Comissão do PL 399/2015.

– Determina que para a concessão de cotas de cultivo não deverão ser adotados critérios discricionários quando preenchidos os requisitos para a concessão.

– A atuação do órgão regulador competente, principalmente quando da autorização, da fiscalização e da sanção, deverá pautar-se pelos princípios da razoabilidade, da proporcionalidade, do julgamento por critérios objetivos, da transparência, da impessoalidade, do planejamento e da motivação, sem prejuízo de outras previsões legais.

– O autor da emenda ainda cria mecanismos de responsabilização daqueles que infringirem as regras, criando penas gradativas, sem o prejuízo de outras previstas em regulamento, tais como:

I – advertência;

II – multa;

III – embargo de instituição de pesquisa ou de Casa de Vegetação; IV – interdição de instalações;

V – obrigação de fazer;

VI – obrigação de não fazer;

VII – suspensão temporária de participação em programas de parcerias com o poder público; e

VIII – revogação de autorização;

– Por fim, faz uma pequena alteração no art. 12, para retirar a menção expressa à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Emenda acatada parcialmente

Emenda 06 – Alexandre Padilha.

A emenda propõe que o órgão regulador federal constituirá programa de capacitação técnica e certificação de profissionais em terapias com Cannabis medicinal, abrangendo profissionais da saúde, pesquisadores, e cultivadores. Diz ainda que o referido órgão poderá certificar instituições de ensino e pesquisa e pessoas jurídicas de direito privado para ministrar o programa de capacitação.

Emenda rejeitada

Emenda 07 – Alexandre Padilha. Art. 27.

A emenda cria a obrigatoriedade da incorporação dos medicamentos e produtos de Cannabis pelo SUS.

Emenda rejeitada

Emenda 08 – Alexandre Padilha. Art. 26.

A emenda prevê a prescrição e a comercialização para pessoas físicas de Cannabis na sua forma in natura, mediante autorização do órgão sanitário competente, sendo vedado ao paciente dispensar, entregar, distribuir, comercializar, armazenar, transportar sementes, plantas, insumos, extrato ou derivados de Cannabis spp. para terceiros, sem prejuízo de outras vedações determinadas pelo órgão sanitário competente.

O autor da emenda argumenta que não há justificativa razoável do ponto de vista científico para que a legislação deixe inacessível aos médicos prescritores a maior diversidade possível de formas de apresentação dos produtos derivados de cannabis, entre elas as inflorescências da planta, o que acaba por limitar as possibilidades de adequação do tratamento às necessidades de cada paciente, somente aferíveis caso a caso.

Emenda rejeitada

Emenda 09 – Alexandre Padilha.

A emenda visa regulamentar o cultivo doméstico, inclusive criando regras de segurança e armazenamento.

Emenda rejeitada

Emenda 10 – Natália Bonavides. Art. 26.

O art. 26 do substitutivo veda a prescrição, a dispensação, a entrega, a distribuição e a comercialização para pessoas físicas, de chás medicinais ou de quaisquer produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal da planta, suas partes ou sementes. A autora da emenda cria uma ressalva, ao permitir que se possam realizar as atividades vedadas quando se tratar de pesquisa e quando a pessoa for associada de associação de pacientes sem fins lucrativos.

Emenda rejeitada

Emenda 11 – Natália Bonavides. Art. 26.

O art. 26 do substitutivo veda a prescrição, a dispensação, a entrega, a distribuição e a comercialização para pessoas físicas, de chás medicinais ou de quaisquer produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal da planta, suas partes ou sementes. A autora da emenda quer suprimir esse artigo, sob o argumento de que inviabiliza o cultivo individual já permitido hoje por meio de decisões judiciais, e até mesmo o trabalho de associações com seus pacientes.

Emenda rejeitada

Emenda 12 – Natália Bonavides. Art. 2º do Anexo I.

O art. 2º do Anexo prevê que cultivo de Cannabis medicinale a elaboração produtos magistrais ou oficinais fitoterápicos dela derivados, seja para uso humano ou veterinário, dependerá do órgão responsável, conforme definido em lei, a qual pressupõe a apresentação dos seguintes documentos, sem prejuízo de outros específicos exigidos pelo poder público. A autora da emenda sugere a supressão da expressão “sem prejuízo de outros específicos exigidos pelo poder público”, sob o argumento de evitar a criação de embaraços indevidos ao funcionamento das associações.

Emenda acatada.

Emenda 13 – Natália Bonavides.

A autora da emenda visa incluir a previsão de que a Anvisa deve incluir a Cannabis na Farmacopéia Brasileira no prazo de 90 dias.

Emenda rejeitada

Emenda 14. – Natália Bonavides. Art. 3º.

Retira do art. 3º a regra de que o cultivo só pode ser realizado por pessoa jurídica, sob o argumento de que tal medida é um entrave no acesso ao tratamento com cannabis medicinal. O auto cultivo por pacientes já é uma realidade no Brasil e isso precisa ser considerado na construção desta Lei.

Emenda rejeitada

Emenda 15 – Natália Bonavides. Art. 7º.

A autora da emenda altera a redação do Art. 7º do Substitutivo para determinar que o pedido de autorização de cultivo de Cannabis, independente da sua finalidade deve ser realizado perante o órgão agrícola federal, sob o argumento de queas Boas Práticas Agrícolas (BPA) de Plantas Medicinais, Aromáticas e Condimentares são diretrizes formuladas pelo órgão agrícola federal, e seria pertinente que este órgão detenha a competência de averiguar o cumprimento dos requisitos necessários para que se obtenha a autorização do cultivo

Emenda rejeitada

Emenda16 – Natália Bonavides. Anexo I.

Trata-se de um substitutivo simplificado do Anexo do PL 339.

Emenda rejeitada

Emenda 17 – Alexandre Padilha.

A presente emenda estabelece a priorização de práticas socioeconômica e ambientalmente sustentáveis e o incentivo a boas práticas agrícolas e a inovação no plantio de cânhamo industrial, bem como ao incentivo a inovação e o aprimoramento tecnológico.

A medida cria atribuições ao órgão agrícola federal, tais como:

I – certificar cultivadores, associações, cooperativas ou quaisquer outros modelos produtivos com selos de boas práticas agrícolas de cânhamo industrial;

II – regular a transferência de tecnologia por produtores estrangeiros que venham a atuar no território ou no mercado brasileiros;

III – diferenciar licenças de produção, com graus ou extensão de plantio distintos, de acordo com o nível de aderência às suas normas regulatórias ou recomendações;

IV – atuar em conjunto com os órgãos competentes, quando for necessário, para determinar denominação geográfica de origem do cânhamo industrial em qualquer localidade ou região do território nacional; e

V – realizar diligências in loco, se for o caso, para avaliar a correição das atividades realizadas pelos cultivadores, associações, cooperativas ou quaisquer outros modelos produtivos de cânhamo industrial e determinar ou recomendar adequações às suas normas regulatórias ou recomendações.

Emenda acatada parcialmente

Emenda 18 – Alexandre Padilha.

Inclui os agricultores familiares de cânhamo industrial nas políticas públicas voltadas para a agricultura familiar.

Diz a emenda:

Art. XX. Os agricultores familiares de cânhamo industrial, suas associações e suas cooperativas, são elegíveis para todas as políticas públicas voltadas para a agricultura familiar, principalmente as políticas de crédito constantes nos §§ 1º e 2º do art. 48 da Lei nº 8.171, de 17 de janeiro de 1991, e no art. 5º-A da Lei nº 8.427, de 27 de maio de 1992.

Parágrafo único. Nos primeiros 5 (cinco) anos que sucederem à publicação desta Lei, os agricultores familiares de cânhamo industrial farão jus a no mínimo 3 anos de carência quando da contratação de crédito rural no âmbito do Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (Pronaf).

Emenda rejeitada

Emenda 19 – Tiago Mitraud.

Delega à ANVISA a edição de regras para segurança do cultivo e produção de plantas de Cannabis medicinal.

Art. 5º

III – plano de segurança, que atenda todos os requisitos de segurança previstos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, visando a prevenção de desvios;

A emenda retira a necessidade de proteção do perímetro da plantação de cânhamo industrial, com a instalação de sistema de videomonitoramento em todos os pontos de entrada, com restrição de acesso, sistema de alarme de segurança.

A emenda retira necessidade da instalação de tela alambrado de aço galvanizado ou de muros de alvenaria, ambos com no mínimo dois metros de altura e providos de cercas elétricas com tensão suficiente para impedir a invasão de pessoas não autorizadas, para o cultivo de Cannabis Medicinal.

A emenda ainda reduz os requisitos de segurança para o armazenamento de sementes, espécies vegetais secas ou frescas da planta, de insumos, de extratos e de derivados de Cannabis, delegando à Anvisa a responsabilidade de regulamentar os requisitos mínimos de armazenamento.

Emenda rejeitada

Emenda 20 – Tiago Mitraud. Art. 21.

Visa equiparar o tratamento dado às empresas e às associações sem fins lucrativos.

Emenda rejeitada

Emenda 21 – Tiago Mitraud. Art. 2º e 23.

Prevê a possibilidade da produção de canabinoides por meio de processos biotecnológicos.

Emenda acatada parcialmente

Emenda 22 – Tiago Mitraud.

Retira a previsão de cota de cultivo. Não aplica as regras de controle para o cânhamo industrial, mantendo apenas a rastreabilidade da produção, desde a aquisição da semente até o processamento final e o seu descarte.

Requerimento de cultivo de Cannabis Medicinal para fins veterinários deve ser encaminhado para Anvisa.
Retira a possibilidade de pesquisa produtos de cânhamo industrial.

Autoriza o transporte de Cannabis por qualquer um que tenha autorização da Anvisa, que editará os requisitos técnicos dos veículos.

Retira a possibilidade de controle de preços dos produtos de Cannabis.

Retira a necessidade de responsável técnico do cultivo que irá garantir a aplicabilidade de boas práticas agrícolas, bem como cuidará dos teores de THC das plantas.
Retira a possibilidade da edição de outros requisitos de controle do cultivo pelo poder público.
Retira os limites de THC nos produtos de cânhamo industrial.

Emenda rejeitada

Emenda 23 – Talíria Petrone

Garante às associações de pacientes financiamento através dos órgãos competentes para viabilização das adequações necessárias para os fins propostos nessa legislação.

Sugiro passar pela análise da consultoria legislativa.

Emenda 24 – Talíria Petrone – Art. 21.

Retira a obrigação das associações de cumprirem as regras de segurança para o cultivo de Cannabis Medicinal.
Prevê que o descarte de material de propagação, espécies vegetais secas ou frescas da planta de Cannabis medicinal deverá ser feito de maneira a ser aproveitado como biomassa a ser utilizado como fertilizante natural no cultivo da Associação ou Entidade de Cannabis Terapêutica.

Dispensa as associações de realizarem testes de que validem os teores dos principais canabinóides presentes na fórmula dos produtos elaborados por elas.

Garante a autonomia de gestão e sanitária das associações, desde que os associados tenham ciência de que os produtos extraídos não são considerados medicamentos, portanto, sua segurança, eficácia e reprodutibilidade não são comprovadas pela ANVISA.

Retira das associações a obrigação de cumprirem os requisitos de boas práticas de produção, previstos no anexo da lei.

Emenda rejeitada

Emenda 25 – Sâmia Bonfim – Art. 17.

Desobriga as associações de cumprirem requisitos previstos para medicamentos, tais como testes que validem os teores dos principais canabinoides presentes na sua fórmula, dentre eles, minimamente o CBD e o Δ9 –THC.

Emenda rejeitada

Emenda 26 – Sâmia Bonfim – Art. 5º.

Desobriga as associações de requererem autorização para o cultivo de Cannabis, bem como de cumprir os requisitos de controle.

Emenda rejeitada

Emenda 27 – Bacelar – Art. 6º.

Art. 6º. O local do cultivo de plantas deCannabismedicinalou de cânhamo industrial e suas áreas adjacentes deverão ter o seu perímetro protegido, de forma a impedir o acesso a pessoas não autorizadas e assegurar os controles necessários para mitigar os riscos de disseminação e o desvio, provido de sistema de videomonitoramento em todos os pontos de entrada, com restrição de acesso, sistema de alarme de segurança, sem prejuízo de outras medidas de segurança que possam ser adotadas.

Emenda acatada.

Emenda 28 – Bacelar – Art. 2º do Anexo I.

Retira a possibilidade do órgão responsável pela autorização do cultivo requerer documentos específicos para conceder a autorização.

Emenda acatada.

Emenda 29 – Bacelar – Art. 23.

Muda os percentuais de canabinoides previstos para os gêneros alimentícios.

Emenda acatada.

Emenda 30 – Alex Manente.

Cria a definição de Entidades de Cannabis Terapêuticas e coloca expressamente as referidas entidades dentre aqueles que podem requerer autorização para cultivar Cannabis

Emenda rejeitada

Emenda 31 – Bacelar – Art. 1º, Parágrafo Único do Anexo I.

Substitui a expressão “É obrigatório o concurso de profissional farmacêutico devidamente habilitado” por “É obrigatória acontratação de profissional farmacêutico devidamente habilitado”

Emenda rejeitada. Entretanto foi feita uma adequação no texto, para evitar dubiedade.

Emenda 32 – Bacelar – Inciso VI do Art. 2º do Anexo I.

O autor da emenda alega que pela redação do substitutivo, há exigência de apresentação de certificado de regularidade do responsável técnico encarregado do cultivo das plantas de cannabis, além da responsabilidade técnica do farmacêutico. Parece que o legislador exigiu dois tipos de responsabilidade técnica, uma para o cultivo (que poderia ser exigida perante o Conselho Regional de Engenharia e Agronomia, por exemplo) e outra para as atividades farmacêuticas Entretanto, isso é vedado pela Lei Federal nº 6.839/1980, já que uma pessoa jurídica deve estar registrada no conselho de classe em razão de sua atividade básica. E, no caso das associações de pacientes, fica claro que o responsável técnico será o farmacêutico, conforme artigo 58 do Anexo I. Logo, é responsabilidade deste profissional o cultivo das plantas de cannabis medicinal, não podendo ser exigida a inscrição das associações em outro conselho.

Emenda rejeitada.

Emenda 33 – Bacelar – Art. 5º, incisos IV, §4º e §5º.

Determina que o responsável técnico seráencarregado de garantir o cumprimento das normas e orientações expedidas pelos órgãos federais competentes, conforme o tipo de atividade desempenhada pela pessoa jurídica.
Em relação a cota de cultivo, modifica a redação para deixar mais clara que para Cannabis Medicinal a cota será por quantidade de planta, enquanto que para Cânhamo Industrial será por área.

Emenda acatada parcialmente

Emenda 34 – Bacelar – Art. 4º.

A emenda prevê que as regras para de produção ecomercialização e distribuição de mudas e sementes de cannabis ficará a cargo do órgão agrícola federal, sob o argumento de que tem o objetivo de simplificar a regulamentação referente às sementes e mudas, pois visa a levar para a regulação infralegal a discussão sobre os critérios para a comercialização de sementes de cannabis. Consideranecessário, por exemplo, avaliar o impacto de uma regulação que limitará o comércio às sementes que comprovem, por testes, os teores de Δ9 –THC constantes na planta. Certamente, as associações de pacientes, hoje responsáveis por ampla parcela no fornecimento de produtos de cannabis medicinal, serão impactadas por esta burocracia.

Emenda rejeitada.