Solicitar autorização da Anvisa para o uso de canabidiol é um dos passos mais importantes para iniciar um tratamento com Cannabis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite a importação de produtos canábicos para fins terapêuticos, desde que você tenha uma receita médica emitida por um profissional habilitado.
Se você tem uma prescrição médica para este tipo de tratamento, o próximo passo é se cadastrar no site da Anvisa, solicitar uma autorização de importação e aguardar a análise do pedido.
A autorização da Anvisa para comprar canabidiol é dada apenas a pacientes ou seus representantes legais que comprovem a necessidade médica do produto.
Desde outubro de 2019, todos os pedidos de importação são feitos exclusivamente pelo Portal de Serviços do Governo Federal, de forma totalmente online.
Embora antes a autorização fosse um processo complicado e demorado, agora está muito mais simples!
Seguindo corretamente as etapas no site da Anvisa, a autorização para usar o canabidiol é concedida sem longas esperas.
Para ajudar na obtenção da autorização da Anvisa para comprar canabidiol, preparamos um tutorial detalhado com cada passo necessário.
Prossiga com a leitura e aprenda sobre:
- A importância da autorização da Anvisa para obter o canabidiol
- Autorização da Anvisa para o canabidiol: quais são as condições médicas que se aplicam?
- Qual é o processo para solicitar a autorização da Anvisa para o canabidiol?
- Quanto tempo leva para obter autorização da Anvisa para o canabidiol?
- Posso importar canabidiol para uso pessoal com a autorização da Anvisa?
- Quais são os produtos de canabidiol que são autorizados pela Anvisa?
- Autorização da Anvisa para o canabidiol: quais são as restrições?
- Quais são as penalidades para o uso não autorizado de canabidiol?
- Autorização da Anvisa para o canabidiol: quais são os desafios enfrentados pelos pacientes?
- Perguntas frequentes sobre a autorização da Anvisa para o uso de canabidiol
A importância da autorização da Anvisa para obter o canabidiol
Nos últimos anos, houveram avanços nas regras para facilitar a importação de produtos medicinais à base de canabidiol, principalmente porque muitos deles não são registrados no Brasil.
O canabidiol é um dos compostos da Cannabis sativa, e pode ser prescrito para várias condições médicas, como epilepsia refratária, esclerose múltipla, dores crônicas e transtornos de ansiedade.
Mas, para isso, é preciso que o paciente tenha uma autorização da Anvisa para importar produtos de canabidiol. Desde 2014, a Anvisa já autorizava a importação excepcional desses produtos.
Como o canabidiol pertence à Cannabis, uma planta ainda proibida no Brasil, é necessário que todo o procedimento para a compra do CBD seja feito com respaldo legal.
Devido a essa necessidade, em 2019, surgiu uma nova categoria chamada Produtos de Cannabis, com a publicação da RDC nº 327/2019, que começou a valer em 10 de março de 2020.
No ano seguinte, a RDC nº 335/2020 definiu como as pessoas físicas poderiam importar esses produtos para uso próprio, com prescrição médica.
Ter uma autorização da Anvisa para obter canabidiol (CBD) é muito importante porque garante que os produtos obtidos no mercado sejam seguros, eficazes e de qualidade.
A Anvisa estabelece critérios de qualidade e procedência para produtos de CBD.
Sem a autorização da Anvisa, os pacientes poderiam acabar usando um produto de canabidiol proveniente de fontes não regulamentadas, que podem ser de qualidade inferior ou até perigosos.
A autorização da Anvisa garante que o produto passou por uma avaliação criteriosa, testes de pureza, concentração e ausência de contaminantes como metais pesados e pesticidas.
Autorização da Anvisa para o canabidiol: quais são as condições médicas que se aplicam?
Sob a autorização da Anvisa, qualquer condição que o médico julgue adequada para a terapia com canabidiol, ou que não responda bem a outras formas de tratamento, pode se aplicar.
Isso significa que há uma gama de situações em que o canabidiol pode ser usado para melhorar a vida dos pacientes.
As condições médicas que podem se beneficiar do uso do canabidiol são muitas, cobrindo áreas como dor crônica, distúrbios neurológicos, saúde mental e até pessoas com certos tipos de câncer.
Por exemplo, para pessoas com transtorno do espectro autista, o canabidiol pode trazer benefícios, proporcionando relaxamento e melhorando a qualidade de vida.
Do mesmo modo, o canabidiol é útil na redução das crises de epilepsia, trazendo alívio para os pacientes e suas famílias.
Problemas de sono, como insônia, podem ser aliviados com o uso do canabidiol.
E para quem enfrenta desafios de saúde mental, como ansiedade, pânico e depressão, o canabidiol costuma ser um complemento valioso aos tratamentos convencionais.
Também há indícios de que o canabidiol possa ajudar na desaceleração de doenças neurodegenerativas, como esclerose lateral amiotrófica, e até mesmo no alívio dos efeitos colaterais do tratamento contra o câncer.
Até condições específicas, como endometriose, podem ter seus sintomas gerenciados com o canabidiol.
De modo geral, a autorização da Anvisa para o tratamento com canabidiol é frequentemente permitida no caso de:
- Ansiedade
- Artrite reumatoide
- Artrose
- Autismo
- Câncer
- Dependência química
- Depressão
- Dermatites, acne e psoríase
- Diabetes
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Doenças gastrointestinais
- Dor neuropática
- Dores de cabeça
- Endometriose
- Enxaqueca
- Epilepsia
- Esclerose múltipla
- Fibromialgia
- Glaucoma
- Insônia
- HIV
- Lesões musculares
- Obesidade
- Osteoporose
- Paralisia cerebral
- Síndrome de Tourette
- Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
- Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Doenças veterinárias.
Qual é o processo para solicitar a autorização da Anvisa para o canabidiol?
A Anvisa tem um procedimento para importar produtos à base de canabidiol, incluindo outros canabinoides, como o THC, para uso pessoal.
Isso é possível desde que você tenha uma prescrição de um profissional.
Essa autorização especial da Anvisa para o canabidiol é válida por um ano.
A necessidade dessa autorização especial para importação é porque esses produtos contêm substâncias controladas, que exigem uma supervisão rigorosa pela autoridade competente.
Com isso em mente, veja o passo a passo de como solicitar autorização da Anvisa para produtos de canabidiol abaixo:
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Prescrição médica
O documento mais importante para obter autorização da Anvisa para o canabidiol é a prescrição médica, pois sem ela não será possível fazer a solicitação.
Na receita médica, o médico deverá incluir o nome comercial do medicamento, a quantidade necessária para um período de 6 meses, a posologia, a data, além de seu carimbo e da assinatura.
As receitas podem ser de cor branca simples, azul ou amarela.
Também será necessário apresentar uma justificativa que inclua o CID (Classificação Internacional de Doenças) ou o diagnóstico da condição médica.
O médico deve inserir uma descrição detalhada do caso, justificativa para a utilização de um produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas já aprovadas pela Anvisa
Portanto, a prescrição deve conter obrigatoriamente:
- Nome completo do paciente e do produto;
- Posologia recomendada;
- Quantidade necessária;
- Duração do tratamento;
- Data, assinatura, carimbo e número de registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
Também deve constar o histórico de tratamentos anteriores, data, assinatura, carimbo e número de registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
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Documentação e preenchimento do cadastro
Antes de proceder com a importação excepcional de produtos derivados de Cannabis, o paciente ou seu responsável legal precisa realizar o cadastro na Anvisa.
Esse processo é feito através do formulário eletrônico disponível no Portal de Serviços do Governo Federal.
Nele, haverá um formulário onde devem ser preenchidas todas as informações solicitadas e anexada a receita médica.
O paciente ou seu responsável legal/procurador precisa criar uma conta de acesso única do Governo no Portal de Serviços do Governo Federal.
Durante o preenchimento da solicitação, todas as informações relativas ao paciente, responsável legal/procurador (se houver), prescritor e produto devem ser fornecidas corretamente.
Por isso, tenha os seguintes documentos em mãos:
- Laudo do profissional devidamente habilitado;
- Prescrição do produto;
- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto;
- No caso de haver um responsável legal, também é preciso anexar o comprovante de vínculo com o paciente.
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Envio da solicitação
Depois de enviar os documentos, a Anvisa vai analisar seu pedido com base nas informações que você forneceu.
O prazo para a avaliação é de 20 dias, mas de acordo com o próprio portal, geralmente eles respondem em cerca de 10 dias.
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Avaliação e aprovação
Depois que o pedido é avaliado, a Anvisa emite um comprovante de autorização para a importação especial de produtos à base de canabidiol.
Eles enviam um e-mail automático para notificar o requerente, e o comprovante também fica disponível no Portal do Governo, acessível com login.
É importante salvar esse documento, pois você vai precisar dele para importar produtos de canabidiol.
Também será preciso uma cópia, já que o comprovante de cadastro deve estar junto com o produto, dentro ou fora do Brasil.
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Aquisição do produto
A responsabilidade pela compra e importação do produto é toda do paciente, já que a Anvisa só autoriza o processo.
Mas, se o paciente preferir, pode ter essa importação intermediada por uma entidade hospitalar, uma unidade governamental ligada à saúde, uma operadora de plano de saúde ou uma associação de pacientes.
Quando o produto comprado no exterior chega ao Brasil, a Anvisa é quem avalia para garantir que tudo está nos conformes, seja nos portos, aeroportos ou fronteiras.
Para isso, a mesma receita médica fornecida no cadastro na Anvisa é usada para a autorização, e o produto importado tem que ser exatamente o mesmo que está no comprovante de cadastro emitido pela Anvisa.
Embora o Comprovante de Cadastro emitido pela Anvisa não seja obrigatório durante a fiscalização, ter ele por perto ajuda bastante no processo.
Depois da liberação da Anvisa, o produto será entregue na sua casa.
Quanto tempo leva para obter autorização da Anvisa para o canabidiol?
Este processo é composto por três etapas: preenchimento do formulário disponível no site, anexação da prescrição médica e recebimento da autorização após a análise.
O tempo médio para completar essas etapas é de aproximadamente 15 minutos e, uma vez recebida a documentação, a Anvisa tem um prazo médio de 10 dias corridos para realizar a análise.
A importação é dificultada pelos procedimentos administrativos aduaneiros, pois os produtos à base de canabidiol precisam passar por fiscalização sanitária antes do desembaraço aduaneiro.
Vale destacar que a importação dos produtos à base de Cannabis pode ser feita de três maneiras: remessa expressa, bagagem acompanhada e importação no regime comum.
Além do mais, entidades hospitalares, operadoras de planos de saúde e unidades governamentais vinculadas à área da saúde podem intermediar essa operação.
No entanto, o formulário deve ser registrado em nome do paciente que receberá o produto.
Posso importar canabidiol para uso pessoal com a autorização da Anvisa?
Sim, é possível importar canabidiol para uso pessoal mediante a autorização da Anvisa.
No entanto, essa autorização está condicionada à apresentação de uma prescrição médica por um profissional de saúde habilitado no Conselho Federal de Medicina (CFM) ou Conselho Federal de Odontologia (CFO).
Cabe destacar que a automedicação com canabidiol não é permitida e, portanto, seguir o processo de prescrição médica é uma etapa indispensável e não deve ser negligenciada sob nenhuma circunstância.
Autorização da Anvisa para o canabidiol: quais são as restrições?
A Anvisa permite a importação de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, mas não da planta ou partes da planta Cannabis.
Os produtos de Cannabis são aqueles contendo ativos exclusivamente derivados de vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, com a predominância de CBD.
O tetrahidrocanabinol (THC) é uma das substâncias presentes na Cannabis, mas o teor de THC nos produtos à base de Cannabis deve ser limitado a até 0,2%.
No entanto, produtos com teores de THC acima de 0,2% podem ser admitidos, desde que sejam destinados a cuidados paliativos, exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis e terminais.
Portanto, a concentração de THC não constitui um limite proibitivo, mas serve para estabelecer um controle.
Os produtos de canabidiol são permitidos para utilização apenas por via oral ou nasal.
Não está autorizada a importação de produtos de canabidiol que abranjam outros formatos, por exemplo, supositórios ou curativos.
Quais são as penalidades para o uso não autorizado de canabidiol?
A legislação brasileira referente ao uso, produção e comercialização de produtos derivados da Cannabis é definida pela Lei nº 11.343/06, conhecida como Lei de Drogas.
De modo geral, a legislação permite a produção, distribuição e venda de produtos derivados da Cannabis para finalidades medicinais, desde que estejam em conformidade com as regulamentações estabelecidas.
Além disso, a lei estipula as condições e penalidades relacionadas ao uso, produção, distribuição e venda desses produtos.
Outras legislações também abordam essas questões.
O artigo 1º da referida lei autoriza o uso do canabidiol em circunstâncias específicas, como para fins terapêuticos, medicinais ou para pesquisa.
Os usuários que se enquadram nessas condições devem seguir as normas estabelecidas pela legislação e obter uma autorização da Anvisa para importar o canabidiol e outros derivados da Cannabis
Por outro lado, aqueles que obtiverem o canabidiol de forma ilegal e fora dos parâmetros legais estarão sujeitos a sanções legais.
Autorização da Anvisa para o canabidiol: quais são os desafios enfrentados pelos pacientes?
O uso medicinal do canabidiol no Brasil tem gerado muitos debates, tanto jurídicos quanto científicos e sociais.
Apesar das diferentes opiniões, em 2014, o Conselho Federal de Medicina do Brasil deu luz verde para o uso do canabidiol no tratamento da epilepsia refratária em crianças e adolescentes.
Um passo adiante foi dado em 2015, quando a Anvisa reclassificou o canabidiol de substância proibida para controlada, permitindo a importação de medicamentos à base de CBD com prescrição médica.
E embora agora existam leis que visam a distribuição do canabidiol pelo SUS ou por meio de planos de saúde, devido às barreiras legais, o acesso ao tratamento ainda é burocrático.
Outro grande obstáculo é a escassez de educação médica e pesquisa científica sobre o canabidiol.
São poucos os médicos que estão dedicados à prescrição de canabidiol, mesmo que novas pesquisas constantemente respaldem os benefícios e propriedades medicinais deste composto.
Apesar de todos esses desafios, há esperança para o futuro do uso medicinal do canabidiol no Brasil.
Com uma regulamentação em constante evolução e um aumento na pesquisa científica, espera-se que o acesso ao canabidiol se torne mais simples e os custos mais acessíveis com o tempo.
Perguntas frequentes sobre a autorização da Anvisa para o uso de canabidiol
Como você viu até aqui, a Anvisa estabelece normas rigorosas para garantir a segurança e a qualidade dos produtos medicinais à base de canabidiol.
No entanto, muitas dúvidas ainda cercam o processo de autorização da Anvisa para o uso do canabidiol.
Para um maior esclarecimento, veja algumas respostas para questões frequentes sobre esses tópicos abaixo:
1. Qual é a validade da autorização da Anvisa e como ela pode ser renovada?
A autorização concedida pela Anvisa, emitida no Portal do Governo, é válida por um ano.
A quantidade autorizada pode ser importada de uma vez só ou em várias parcelas durante esse período.
Se houver alguma mudança nos dados da prescrição inicial ou se a quantidade autorizada não for suficiente para o ano, é preciso fazer uma nova solicitação pelo Portal de Serviços do Governo Federal.
Para renovar o cadastro, basta acessar o Portal de Serviços do Governo Federal e apresentar:
- Um novo laudo de um profissional habilitado, contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de canabidiol, com o nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional no conselho de classe;
- Uma nova prescrição com o nome do paciente e do produto, posologia, quantidade necessária, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor no conselho de classe.
Se houver mudança no profissional responsável, é necessário enviar uma nova Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento assinada pelo novo profissional que acompanhará o paciente.
A Anvisa solicita notificação imediata se ocorrer qualquer fato que impeça ou cesse o uso dos produtos já importados.
O órgão também pode solicitar informações adicionais durante o processo de renovação, como eventuais estudos clínicos relacionados ao uso do canabidiol.
Uma vez que todos os documentos são submetidos, a Anvisa realiza uma nova avaliação para garantir que o uso do medicamento continue sendo seguro para o paciente.
O tempo para a renovação pode variar, mas a agência tem se esforçado para agilizar esses processos, dada a importância terapêutica do canabidiol para muitos pacientes.
2. Qual é a posição da Anvisa em relação ao canabidiol?
Historicamente, o canabidiol enfrentou muitos desafios regulatórios devido à sua origem na planta Cannabis sativa, associada frequentemente a debates sobre substâncias ilícitas.
No entanto, hoje, a Anvisa classifica o CBD como uma substância controlada e está na lista C1 da Portaria 344/98, que regula o controle e proibição de substâncias no país.
A decisão foi tomada em uma reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa por unanimidade.
Os diretores concordaram que o CBD não apresenta evidências de causar dependência e que vários estudos científicos recentes sugerem seu potencial terapêutico.
Com base nessas informações, a Diretoria decidiu que não há motivos para manter a proibição do CBD, mesmo que ele seja proveniente da Cannabis, que ainda está proibida.
No entanto, com o avanço das pesquisas científicas que demonstram os benefícios do canabidiol para diversas condições médicas, a Anvisa passou a adotar uma abordagem mais permissiva e regulada.
Desde então, a agência tem permitido a importação de medicamentos à base de canabidiol mediante prescrição médica.
Além disso, em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a regulamentação que permite a fabricação e comercialização de produtos à base de canabidiol no Brasil.
A Anvisa continua a monitorar e avaliar novas evidências científicas sobre o uso do canabidiol, atualizando suas diretrizes conforme necessário.
3. Quanto custa o registro da Anvisa?
Obter a autorização da Anvisa para produtos à base de canabidiol é um processo conduzido diretamente pelo governo, e não há custos associados ao cadastro para os pacientes.
Em outras palavras, não é necessário pagar taxas ou tarifas para obter a autorização necessária para o uso desses produtos.
Conclusão
Obter uma autorização da Anvisa para produtos de canabidiol pode ser feito no conforto da sua casa, seguindo as dicas dadas neste artigo.
Por reconhecer os benefícios medicinais do canabidiol, a Anvisa está abrindo caminho para que mais pessoas tenham acesso a tratamentos alternativos para uma variedade de condições médicas.
No entanto, ainda é preciso que os pacientes e profissionais de saúde estejam bem informados sobre esses produtos e seu potencial terapêutico.
Então, para aprofundar ainda mais esse assunto e ficar por dentro das últimas novidades e pesquisas, não deixe de explorar outros artigos relacionados disponíveis no portal Cannabis & Saúde.
Juntos, podemos contribuir para uma compreensão mais ampla sobre o papel do canabidiol na medicina contemporânea.
