A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Dicol / Anvisa) abrirá uma consulta pública para revisar a regulamentação de medicamentos à base de Cannabis no país. A proposta é atualizar as resoluções da diretoria colegiada para fabricação, importação e comercialização de produtos com canabinoides, regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada 327 de 2019 (RDC 327/2019).
A consulta pública terá um prazo de 60 dias e a União publicou no Diário Oficial, a Consulta Pública nº 1.316, referente à normatização da fabricação, importação e comercialização de produtos de Cannabis para uso medicinal humano.
A proposta, elaborada desde 2022 e fundamentada em análise de impacto regulatório, visa substituir a RDC nº 327/2019, incorporando aprimoramentos como ajustes na composição dos produtos, inclusão de novas vias de administração e revisão dos requisitos para prescrição. A consulta pública estará aberta para contribuições da sociedade de quatro de abril ao dia três de junho de 2025.
O texto na íntegra e, a partir de quatro de abril o formulário para contribuições, estarão disponíveis aqui.
Além disso, a agência pode propor atualizações na RDC 660/2022, resolução que regulamenta a importação de medicamentos à base de Cannabis para uso pessoal.
O que pode mudar na RDC 327/2019
Rômison Rodrigues Mota, diretor-presidente substituto da Anvisa, listou alguns pontos da RDC 327/2019 que precisam ser atualizados:
- Limite de ∆-9-tetrahidrocanabinol (THC) nos medicamentos: atualmente o limite é de 0,2%.
- Cumprimento de boas práticas de fabricação
- Vias de administração: somente produtos para uso oral e nasal são permitidos.
- Publicidade: novas regras para a publicidade exclusivamente para profissionais prescritores.
- Validade da autorização sanitária: o prazo de 5 anos pode ser prorrogado para alguns fabricantes já autorizados.
- Petições após a concessão de autorização sanitária
- Prescrição: atualmente médicos e cirurgiões-dentistas podem prescrever medicamento à base de Cannabis.
- Dispensação dos produtos: a regulamentação atual impede a dispensação em farmácias com manipulação.
- Importação de insumos
- Manipulação de preparações magistrais
No vídeo abaixo você pode assistir a reunião da Dicol completa.
Propostas para a RDC 660/2022
Além de atualizar a RDC 327/2019, a reunião também tratou de uma possível atualização da RDC 660/2022, a resolução que trata da importação de medicamentos pelos pacientes. Na época das primeiras regras sobre importação, não existiam regras definidas para fabricação e comercialização de produtos em território nacional. Atualmente, o contexto é diferente, com milhares de pacientes se tratando com medicamentos importados.
Daniel Pereira, diretor da Anvisa, sugeriu a revisão da RDC 660/2022 para aumentar a segurança dos pacientes no Brasil. Ele lembrou que muitos produtos são regulamentados em outros países como suplementos alimentares e são utilizados no Brasil como medicamento. Por isso, ele propôs mudanças para que os produtos autorizados a serem importados tenham passado por fiscalização de órgãos análogos à Anvisa.
“O produto a ser importado deve ser aprovado para fins medicinais em seu país de origem por autoridade regulatória de medicamentos. Não podem ser importados produtos cosméticos, fumígenos, dispositivos médicos e alimentos”, disse Daniel Pereira sobre uma possível atualização da RDC 660/2022.
Danitza Buvinich, diretora substituta da Anvisa, mencionou em seu voto a necessidade de revisar a RDC 660/2022 garantindo que os pacientes que utilizam essa via não saiam prejudicados.
“Os riscos advindos da importação de produtos sem o devido controle de segurança e qualidade, apontado pelo voto do relator, são reais e devem ser problematizados sob o atual contexto regulatório. É importante que essa discussão ocorra de forma estruturada para que avaliemos os impactos aos atuais usuários que somam 155 mil pessoas, aproximadamente. Com eventuais medidas transitórias que garantam segurança jurídica a essas pessoas. Entendo, portanto, que devemos avançar na revisão da RDC 660 a partir da abertura do processo regulatório.”
Por enquanto, a Anvisa aguarda a nomeação de outros diretores para compor a Dicol. Somente depois dessas nomeações que a RDC 660/2022 deve entrar na pauta.
Como iniciar um tratamento com medicamentos à base de Cannabis
As atualizações das resoluções da Anvisa têm o objetivo de garantir a segurança dos pacientes e o acesso a produtos de qualidade. Nesse sentido, permanece a necessidade de ter prescrição médica para obter os medicamentos e fazer o tratamento de forma segura.
Portanto, o primeiro passo para fazer incluir produtos com canabinoides na sua rotina de cuidados é marcar uma consulta com um profissional da saúde experiente nesse tipo de prescrição. Acessando a nossa plataforma de agendamento, você tem mais de 300 especialistas à disposição, todos preparados para avaliar o seu caso e, se necessário, recomendar derivados da Cannabis.
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