A importação do óleo de Cannabis explodiu desde que a Anvisa passou a regulamentar sua prescrição para fins medicinais em 2015.

Você sabia que, apenas no primeiro semestre de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação de impressionantes 75.852 produtos à base de Cannabis para uso medicinal?

Através da resolução RDC 660, normativa da Anvisa que solidifica os procedimentos necessários para importar óleo de Cannabis, mais e mais pacientes estão tendo acesso aos tratamentos canabinoides.

Como o cultivo de Cannabis ainda é ilegal no Brasil, a RDC 660 foi uma verdadeira virada de chave para quem precisa acessar medicamentos à base de óleo de Cannabis para ter qualidade de vida.

E ainda que algumas farmácias brasileiras ofereçam esses produtos, a variedade é bastante limitada e pode não atender a todas as necessidades médicas existentes.

Além do mais, as opções comercializadas localmente se restringem apenas a opções para uso oral. Em contrapartida, a importação abre um leque de possibilidades.

Agora, médicos podem prescrever vários formatos de produtos, como comprimidos, cápsulas, pomadas, cremes e óleos.

Pensando nisso, trouxemos algumas informações importantes a respeito dos procedimentos estabelecidos pela Anvisa para a importação do óleo de Cannabis.

A seguir, você entenderá como o processo funciona e quais são as exigências que você deve atender para garantir acesso legal a este tratamento.

Preparado? Então, prossiga com a leitura e aprenda sobre:

• Qual o papel da Anvisa na aprovação e uso do óleo de Cannabis?
• Como a Anvisa regula o uso do óleo de Cannabis no Brasil?
• Quais são as regras da Anvisa para comprar óleo de Cannabis?
• Como a Anvisa verifica a qualidade do óleo de Cannabis no Brasil?
• Como conseguir aprovação da Anvisa para óleo de Cannabis?
• Onde comprar óleo de Cannabis aprovado pela Anvisa?
• Como a Anvisa controla a importação de óleo de Cannabis?
• Onde encontrar médicos que prescrevem Cannabis medicinal?

Qual o papel da Anvisa na aprovação e uso do óleo de Cannabis?

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é uma entidade vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, responsável pela proteção e promoção da saúde pública.

Sua missão é assegurar que produtos e serviços que afetam a saúde sejam seguros, eficazes e de qualidade. Isso inclui desde medicamentos e alimentos até cosméticos e serviços de saúde.

Em relação ao óleo de Cannabis (CBD), a Anvisa reconheceu a importância desse composto encontrado na Cannabis e começou a regular sua utilização no Brasil desde 2015, reclassificando-o como um medicamento de uso controlado.

Foi apenas em 2019, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327, que a Anvisa ampliou a regulamentação do óleo de Cannabis, permitindo sua obtenção sob prescrição médica.

Cabe frisar que a Anvisa não realiza a distribuição de óleo de Cannabis. Sua responsabilidade se limita a autorizar a prescrição, compra e importação desses produtos por pacientes ou seus representantes legais.

Mas o papel da Anvisa vai além disso; ela é responsável por estabelecer rigorosos padrões de qualidade para a fabricação e distribuição do óleo de Cannabis.

Dessa forma, ela garante que os produtos disponíveis no mercado sejam consistentes em sua potência e composição, reduzindo a chance do paciente obter algo adulterado ou de baixa qualidade.

Como a Anvisa regula o uso do óleo de Cannabis no Brasil?

Como vimos anteriormente, a regulamentação do uso medicinal da Cannabis no Brasil teve início em janeiro de 2015, quando a Anvisa removeu o Canabidiol da lista de substâncias proibidas, reclassificando-o como uma substância controlada.

Com essa mudança, veio a RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, a qual estabeleceu os critérios para a importação de produtos canabinoides para uso medicinal, mediante a prescrição de profissionais devidamente habilitados.

Desde então, novas resoluções foram criadas pela Anvisa para aprimorar os requisitos para a obtenção legal de óleo de Cannabis, facilitando o acesso para os pacientes que necessitam desse tipo de tratamento.

Atualmente, em vez de recorrer a longos processos judiciais, qualquer pessoa com uma prescrição médica ou odontológica pode obter óleo de Cannabis, seja pela compra local ou por importação, através de um simples cadastro online.

A regulamentação em vigor atualmente é a RDC 660, que substituiu as RDCs anteriores. Esta normativa detalha todos os critérios e normas estabelecidos pela Anvisa para a importação de óleo de Cannabisl com finalidade medicinal.

A Anvisa aprova o uso de óleo de Cannabis para crianças?

A Anvisa permite, sim, o uso de óleo de Cannabis em crianças. No entanto, quando se fala em tratamentos canabinoides para os pequenos, as regras são mais rígidas, e a prescrição é feita com bastante cautela.

Normalmente, esse tipo de abordagem entra em cena quando outros remédios não surtiram efeito, principalmente em casos graves, como a epilepsia refratária, onde os sintomas não respondem aos medicamentos convencionais.

Cabe frisar que o Conselho Federal de Medicina (CFM) estabelece que o uso de óleo de Cannabis em crianças não deve ser considerado um tratamento isolado, mas sim um complemento aos medicamentos que o paciente já utiliza.

Quais são as regras da Anvisa para comprar óleo de Cannabis?

A Anvisa permite a compra de óleo de Cannabisl para fins medicinais apenas mediante prescrição emitida por um profissional habilitado.

Na hora de elaborar a receita, o profissional deve incluir claramente:

• O seu nome completo;
• O nome comercial do óleo de Cannabis que ele está prescrevendo;
• A posologia, ou seja, como e quando você deve usar;
• A data da prescrição;
• A assinatura do profissional junto com o registro no CRM ou CRO.

Se o óleo de Cannabis estiver à venda em farmácias, a compra é feita de forma descomplicada: Você só precisa levar duas cópias da receita até o estabelecimento, onde uma delas será retida para a liberação do produto.

Mas e se você precisar importar o óleo de Cannabis? Aí é um pouco diferente. Neste caso, você ou alguém responsável por você vai precisar se cadastrar no Portal de Serviços do Governo Federal e preencher um formulário eletrônico.

Nesse cadastro, o importador deve inserir as informações do paciente, do médico que fez a prescrição e do produto prescrito.

Se houver um responsável legal, também será necessário apresentar um documento que comprove a relação entre vocês.

Para produtos presentes na Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa, o sistema já gera automaticamente um comprovante de cadastro.

No entanto, se o óleo de Cannabis que você precisa não estiver nessa lista, sua solicitação será analisada pela Anvisa. O produto que se deseja importar deve atender aos seguintes requisitos:

• Ser composto por um derivado de origem vegetal;
• Ser fabricado e distribuído por empresas que estejam devidamente autorizadas pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou venda;
• Incluir um certificado de análise que especifique as quantidades de óleo de Cannabis e THC, em conformidade com as exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.

Quais tipos de óleo de Cannabis são permitidos pela Anvisa?

No Brasil, a formulação dos produtos deve ser feita com Canabidiol isolado ou de extratos que contenham predominantemente CBD, destinados ao uso oral.

Não é permitida a importação de Cannabis in natura, suas partes ou flores, bem como produtos comestíveis e alimentícios.

Portanto, quer siga pela via de importação ou pela compra nacional, os óleos de Cannabis permitidos se limitam à:

• Produtos como óleos e extratos, que podem ser isolados, broad spectrum ou full spectrum, com concentração de THC limitada a 0,2%.
• Cápsulas;
• Sprays nasais;
• Produtos tópicos, como pomadas e cremes, que podem ser aplicados diretamente na pele para o alívio de condições locais;
• Formas líquidas de óleo de Cannabis, como tinturas;

Produtos com teor de THC acima de 0,2% são destinados exclusivamente para pacientes sem alternativas medicinais e em situações clínicas irreversíveis e terminais.

Quem pode prescrever óleo de Cannabis, conforme a Anvisa?

Basicamente, qualquer médico registrado no Conselho Regional de Medicina (CRM) tem autorização para prescrever medicamentos à base de Cannabis, incluindo o óleo de Cannabis.

Isso vale para médicos de todas as especialidades, desde neurologistas até psiquiatras, que possuem conhecimento e capacitação para avaliar o uso da substância em seus pacientes.

Do mesmo modo, profissionais odontológicos com formação adequada e registro em seus conselhos também podem fazer essa prescrição.

Mas antes de prescrever o CBD, a Anvisa exige que estes profissionais considerem o quadro clínico do paciente, os tratamentos que já foram recomendados e as evidências científicas do CBD na condição a ser tratada.

Como conseguir aprovação da Anvisa para óleo de Cannabis?

Para que um paciente consiga aprovação da Anvisa para importar óleo de Cannabis, é obrigatório que ele passe por uma avaliação profissional. Esse especialista analisará o histórico clínico do paciente e as terapias anteriores realizadas.

As instruções para a obtenção do óleo de Cannabis serão detalhadas na receita médica.

Se a importação do produto for necessária, será preciso criar um cadastro no portal do governo e anexar a receita, além de outros documentos que forem solicitados.

Porém, para receitas de controle especial, como as de cor azul ou amarela, o paciente não precisa realizar a importação, pois pode adquirir o medicamento diretamente em uma farmácia no Brasil.

A autorização para a importação do produto deve ser solicitada diretamente no portal Gov.br.

Uma vez cadastrado no portal, o paciente precisa preencher um formulário com seus dados pessoais, anexando a prescrição, uma cópia do documento de identidade e um comprovante de residência.

Uma vez analisada a petição e o pedido for aceito, a autorização para a importação será então concedida, e o paciente poderá prosseguir com a compra.

Quanto tempo leva para a Anvisa aprovar o uso de óleo de Cannabis?

Para os produtos que já estão listados na Nota Técnica da Gerência de Produtos Controlados, a Anvisa gera automaticamente um comprovante de cadastro.

Ou seja, seguindo os procedimentos corretos, a Anvisa pode responder ao pedido em até 24 horas, e em alguns casos, quase imediatamente, especialmente se o produto prescrito estiver listado na RDC 660/22.

Por outro lado, se você está em busca de um óleo de Cannabis que não está nessa lista, sua solicitação será analisada individualmente. E aqui está a parte complicada: não existe um prazo fixo para essa análise.

Enquanto muitos usuários relatam que a resposta costuma vir em até 10 dias úteis, isso não é uma garantia. Se houver qualquer erro ou inconsistência nas informações apresentadas, a resposta pode demorar mais do que o esperado.

Portanto, é muito importante ter certeza de que todos os dados enviados estão corretos e completos, a fim de evitar atrasos e frustrações desnecessárias.

Onde obter óleo de Cannabis aprovado pela Anvisa?

O óleo de Cannabis regulamentado pela Anvisa pode ser encontrado em farmácias espalhadas por todo o Brasil.

Isso significa que, dependendo da sua localização, você pode ir diretamente a um estabelecimento com sua prescrição e retirar o produto.

Além das farmácias físicas, também existe a possibilidade de importar o óleo de Cannabis. Para isso, você precisará de uma receita médica que comprove a necessidade do uso e da autorização da Anvisa.

E como acontece com todos os medicamentos controlados, o óleo de Cannabis não pode ser vendido em e-commerce no Brasil.

Portanto, sua melhor aposta é visitar uma farmácia que ofereça esses produtos ou se informar sobre o processo de importação junto ao seu médico.

Outra coisa importante: a responsabilidade pela compra do óleo de Cannabis é sua ou do seu representante legal. A Anvisa não se envolve na escolha do produto ou na forma como você o adquire, desde que seja dentro da Lei.

Como a Anvisa verifica a qualidade do óleo de Cannabis no Brasil?

A Anvisa leva a qualidade dos produtos derivados da Cannabis muito a sério. Para que um produto à base de Canabidiol chegue ao consumidor, ele precisa passar por um monitoramento rigoroso.

Primeiramente, cada unidade do produto deve ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que é uma plataforma já usada para medicamentos que requerem controle especial.

No caso dos produtos feitos no Brasil, eles são submetidos a testes em laboratórios específicos da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

Esses testes são importantes porque garantem que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade e segurança antes de chegarem ao mercado.

E mesmo quando estão no mercado, a Anvisa ainda mantém um programa de monitoramento contínuo, o que significa que eles estão sempre de olho na qualidade dos produtos disponíveis.

Como a Anvisa controla a importação do óleo de Cannabis?

A importação de produtos derivados de cannabis, como o óleo de Cannabis, é regulada pela Anvisa por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 660.

De acordo com essa normativa, a importação é permitida apenas para pessoas físicas, desde que exista uma prescrição emitida por um profissional de saúde legalmente habilitado.

Além disso, o responsável legal do paciente ou um procurador legalmente constituído também pode realizar a importação em nome do paciente.

A resolução permite que entidades hospitalares ou operadoras de planos de saúde intervenham no processo, desde que o atendimento seja direcionado a pacientes previamente cadastrados na Anvisa.

Para importar óleo de Cannabis, é necessário que o paciente esteja registrado no sistema de peticionamento da Anvisa através de um formulário eletrônico disponível no Portal de Serviços do Governo Federal.

O cadastro deve ser feito em nome do paciente, e sua aprovação depende da avaliação da Anvisa. Após a análise, a autorização é comunicada ao paciente.

E para deixar as coisas ainda mais práticas, alguns produtos possuem uma aprovação automática, desde que constem na Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados e publicada no site da Agência.

Onde encontrar médicos que prescrevem Cannabis medicinal?

Hoje, é muito mais simples iniciar um tratamento com Cannabis medicinal do que no passado.

Mas apesar dos avanços regulatórios, ainda existe certa limitação no acesso a profissionais que dominam o uso medicinal da Cannabis, visto que poucos se aprofundam em estudos sobre essa alternativa de tratamento.

Para facilitar o contato com especialistas nessa área, plataformas como o portal Cannabis & Saúde oferecem uma solução prática, permitindo a busca personalizada por médicos prescritores.

Aqui, é possível filtrar os profissionais de acordo com a região, especialidade e até pela condição de saúde a ser tratada.

A escolha de um médico experiente no uso medicinal da Cannabis vai influenciar diretamente no sucesso do tratamento.

O profissional que irá te acompanhar precisa ter pleno conhecimento dos diversos compostos da Cannabis, bem como das dosagens adequadas para diferentes quadros clínicos.

Além disso, ele deve estar atualizado com as regulamentações da Anvisa e familiarizado com o processo legal de prescrição no Brasil.

Portanto, se você está buscando um tratamento complementar com Cannabis medicinal, confie em profissionais capacitados e simplifique sua experiência utilizando o portal Cannabis & Saúde para agendar sua consulta.

Conclusão

A regulamentação da Anvisa sobre o óleo de Cannabis em 2015 marcou um passo importante na evolução da medicina no Brasil, refletindo um compromisso com a saúde e o bem-estar da população.

E conforme esse panorama avança, é imprescindível que continuemos a nos informar sobre as opções disponíveis para tratamentos que incorporam essa substância.

Para aqueles que buscam entender melhor o potencial medicinal do óleo de Cannabis e outras abordagens relacionadas à Cannabis medicinal, não deixe de conferir mais artigos semelhantes aqui no portal Cannabis & Saúde!