O Projeto de Lei 399 (PL 399) foi proposto em 2015 pelo deputado Luciano Ducci (PSB-PR) com o propósito de possibilitar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta Cannabis sativa em sua formulação.

Essa iniciativa visa modificar o artigo 2º da Lei nº 11.343, datada de 23 de agosto de 2006, que trata da Lei de Drogas atualmente em vigor no Brasil. O PL 399 busca permitir o cultivo, processamento, pesquisa, armazenagem, transporte, produção, industrialização, manipulação, comercialização, importação e exportação de produtos à base de qualquer variedade de plantas do gênero Cannabis.

A justificativa para a proposta reside no fato de que pesquisas ao redor do mundo já demonstraram a eficácia da Cannabis no tratamento de diversas doenças. No entanto, o Brasil enfrenta dificuldades em desenvolver mais pesquisas nessa área, devido à falta de insumos nacionais e à burocracia associada à importação dos mesmos.

Relatos clínicos de pacientes também reforçam a eficácia dos medicamentos à base de canabidiol, componente presente na cannabis, para o tratamento de diversas condições de saúde. Muitos pacientes não conseguiram obter resultados positivos com outros medicamentos disponíveis no mercado.

Portanto, a regulamentação da comercialização de medicamentos à base de Cannabis Medicinal com produção nacional pode ser uma forma de democratizar o acesso a esses tratamentos para os pacientes brasileiros.

Atualmente, o PL 399 encontra-se paralisado. Abaixo, explicaremos o que ele pode trazer de benefícios à sociedade, qual sua situação atual e quais movimentos podemos esperar no futuro.

Neste texto, você vai encontrar:

• O que é o PL 399?;
• Diferença entre uso recreativo da Cannabis e uso para fins medicinais;
• O PL 399 democratiza o acesso à Cannabis Medicinal?;
• A regulamentação da Anvisa sobre a Cannabis medicinal;
• O PL 399 e a luta das instituições de saúde para a regulamentação;
• Quais são os critérios do PL 399 em relação ao comércio de Cannabis medicinal?;
• Como está hoje a questão do fornecimento de remédios de Cannabis a pacientes?;
• A Cannabis medicinal tem eficácia comprovada cientificamente?;
• Segundo a PL 399, o que ocorre caso haja desvio de finalidade da Cannabis?;
• Onde encontrar profissionais que possam prescrever o uso da Cannabis?

Confira!

O que é o PL 399?

O Projeto de Lei (PL) 399/15, de autoria do então deputado federal Fábio Mitidieri – PSD/SE, regulamenta o plantio de maconha, cientificamente denominada Cannabis sativa, para fins medicinais e a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta.

O projeto permite que a Cannabis seja cultivada apenas por pessoa jurídica, com autorização de órgão governamental e com cota pré-contratada e com finalidade pré-determinada.

As sementes ou mudas usadas no cultivo deverão ter certificação, que só poderá ser feito em local fechado, como uma estufa ou outra estrutura adequada ao plantio de plantas.

O projeto não autoriza o uso recreativo, permitindo apenas a produção de insumos para fins medicinais e industriais.

O texto apresentado pelo relator prevê que medicamentos canabinóides poderão ser produzidos e comercializados em qualquer forma farmacêutica permitida (sólida, líquida, gasosa e semi-sólida) e sem restrição quanto aos critérios para sua prescrição.

Desde o fim de 2014 o Conselho Federal de Medicina (CFM) autoriza a prescrição de medicação à base de canabidiol e milhares de pacientes já fazem uso.

Qual a finalidade do Projeto de Lei 399/2015?

O Projeto de Lei 399/2015 tem como principal finalidade regulamentar o cultivo, a produção, a pesquisa, a venda, o uso medicinal e industrial de produtos à base da planta Cannabis sativa no Brasil.

O intuito é possibilitar o acesso a tratamentos à base de Cannabis para pacientes que sofrem com condições médicas graves, como epilepsia refratária, dor crônica, doenças neurodegenerativas e outras enfermidades que podem encontrar alívio ou melhora através do uso terapêutico da planta.

Além disso, a proposta visa estimular o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional voltada para a produção de medicamentos à base de Cannabis, criando oportunidades para pesquisa e inovação no campo da medicina e da biotecnologia.

Quem criou o PL 399?

O  projeto, de autoria do deputado federal Fábio Mitidieri (PSD-SE) altera o art. 2º da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006, para viabilizar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta Cannabis sativa em sua formulação.

O PL 399 já foi aprovado?

O PL 399 foi aprovado na Comissão Especial da Câmara dos Deputados que analisou o tema em 8 de junho de 2021. À época, 17 deputados votaram a favor e 17 deputados foram contra, e coube ao relator do projeto desempatar a votação votando a favor.

Com essa aprovação, o PL 399 seguiria diretamente para o Senado, para apreciação conclusiva, evitando a necessidade de uma nova votação na Câmara dos Deputados.

Porém, poucos dias depois, em 22 de junho de 2021, o deputado Diego Garcia (Republicanos-PR) apresentou um recurso contra a tramitação conclusiva, pedindo que o projeto fosse apreciado no plenário da Câmara e não seguisse direto para o Senado.

Mas, desde então, o tema não avançou. Em recente reportagem do Estadão Conteúdo, o deputado federal Eduardo Costa (PSD-PR) afirmou que o presidente da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (Progressistas-AL) pretende colocar a pauta em discussão. Porém, precisará sentar e conversar com algumas alas mais conservadoras, como a Bancada Evangélica.

Caso Arthur Lira coloque o tema em pauta para discussão, dois cenários possíveis se apresentam:

• Se o recurso apresentado por Garcia for aceito, o texto do PL 399 será levado ao plenário para ser analisado pelos 513 parlamentares;
• Caso seja negado, seguirá direto para o Senado.

A segunda opção é considerada mais provável, segundo Paulo Teixeira (PT-SP), atual Ministério do Desenvolvimento Agrário e Agricultura Familiar do Brasil e que foi presidente da Comissão Especial que discutiu os medicamentos à base de Cannabis. Ele afirmou que acredita que o PL 399 será aprovado, no máximo, até o final de 2023.

É importante mencionar que Teixeira e Garcia tiveram um episódio conflituoso em maio de 2021, durante uma sessão de discussão do tema, em que Garcia agrediu Teixeira, mas posteriormente pediu desculpas pelo ocorrido.

Diferença entre o uso adulto da Cannabis e o uso para fins medicinais

Como é possível imaginar, o projeto enfrenta resistência já que há uma associação direta entre o uso adulto da Cannabis e sua utilização para fins medicinais. Abaixo, iremos mostrar as diferenças entre eles, que, inclusive, estão listadas no projeto:

• Uso adulto da Cannabis:

O uso adulto da Cannabis diz respeito ao consumo da planta, principalmente de suas substâncias psicoativas, como o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), com o objetivo de obter efeitos psicoativos ou de alteração do estado de consciência.

• Uso para fins medicinais da Cannabis:

Já o uso da Cannabis para fins medicinais refere-se ao consumo de seus componentes, como o THC e o canabidiol (CBD), com o objetivo de tratar ou aliviar sintomas de diversas condições médicas. Essas substâncias têm demonstrado potencial terapêutico para tratar condições como epilepsia refratária, dor crônica, náuseas decorrentes de quimioterapia, esclerose múltipla, dentre outras.

Diferentemente do uso adulto, o uso medicinal é realizado com orientação e supervisão de profissionais de saúde, que prescrevem produtos à base de Cannabis ou seus derivados em formas controladas, como óleos, extratos, alimentos ou medicamentos.

O tabu em torno do tema e o impacto na aceitação do PL 399

Graças à confusão acima listada, o PL 399 virou um tabu, muito porque o uso adulto da Cannabis ainda é frequentemente associado ao consumo de drogas e considerado prejudicial por algumas pessoas.

Ou seja, a falta de conhecimento ou informações imprecisas sobre as propriedades medicinais da Cannabis impedem o avanço da regulamentação, impedindo que muitas pessoas usufruam dos benefícios que a Cannabis sativa pode trazer.

O PL 399 democratiza o acesso à Cannabis medicinal?

Segundo seus criadores, o principal foco do PL 399 é democratizar o acesso à Cannabis medicinal no território brasileiro, levando tratamento a pacientes com problemas como câncer, epilepsia, dores crônicas, síndromes raras e muitas outras condições.

Para o deputado Paulo Teixeira (PT-SP), a lei ouve o apelo de associações, mães, pais e familiares de pacientes e busca baratear os custos da medicação.

Esse projeto atende a necessidade da indústria farmacêutica e da sociedade?

Como dito anteriormente, o projeto estabelece, ainda, que o cultivo de plantas de Cannabis para fins medicinais será feito exclusivamente por pessoa jurídica, previamente autorizada pelo poder público.

O projeto atende a demanda de uma parcela significativa da sociedade, para atender ao interesse dos milhares de pacientes que precisam do medicamento e não têm acesso.

A iniciativa abrange também um montante de 13 milhões de potenciais pacientes, que são portadores das principais doenças tratadas com a Cannabis Medicinal.

A regulamentação da Anvisa sobre a Cannabis medicinal

A Cannabis medicinal no Brasil é permitida desde  2015. Desde então, o uso da planta tem sido cada vez mais difundido e aceito pelos brasileiros.

No ponto de vista regulatório, em 2019 a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 327.

Essa resolução visa tratar sobre os procedimentos para a concessão de autorização sanitária para a fabricação e importação, bem como os requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Depois da RDC 327, de 2019, a Anvisa promulgou outras RDCs sobre o tema.

A RDC 335, de 24 de janeiro de 2020, por exemplo, define os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Já em outubro de 2021, foi publicada a RDC 570/2021, que altera a RDC 335/2020 e tem o objetivo de reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde.

A RDC 660/2022 atualizou os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Segundo a Anvisa, esta nova RDC 660/22 traz uma união entre a RDC 335/20 e a RDC 570/21, que foram revogadas.

Em relação às condições gerais, a nova RDC 660 deixa claro que:

• Fica permitida a importação, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de Produto derivado de Cannabis.
• A importação também pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador legalmente constituído.
• A importação do produto poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta Resolução.
• O produto a ser importado deve ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização.

O PL 399 e a luta das instituições de saúde para a regulamentação

Enquanto associações, famílias e cientistas lutam pelo direito de explorar e se beneficiar dos já conhecidos efeitos positivos da planta na saúde, o preconceito e a desinformação ainda atrasam não só o uso como os estudos sobre sua função no organismo.

O Projeto de Lei 399/2015 tem sido tema de muita discussão porque recentemente voltou para a votação na Câmara dos Deputados.

Em resumo os pontos principais do PL 399/15 são:

• Legalizar que empresas façam cultivo, processamento, pesquisa e comercialização da Cannabis para fins medicinais e industriais no Brasil;
• Só poderão ser usadas as sementes e mudas certificadas e os medicamentos têm que ter seus teores de CBD e THC testados e aprovados;
• Não prevê a produção de flores para uso medicinal;
• As Farmácias Vivas do SUS vão poder cultivar e processar os medicamentos;
• Autoriza a produção e comercialização de cânhamo industrial (cosméticos, tecidos, fibras, etc.);

Já as associações de pacientes, para se habilitarem, precisam se adequar a uma lista de condicionantes que exige uma estrutura comparável a de um laboratório farmacêutico.

Nesse sentido, muitas instituições entendem que a regulamentação da produção da Cannabis para fins medicinais no Brasil, certamente, produz efeitos mais benéficos à sociedade do que a sua proibição.

Como vem sendo demonstrado por diversos países desenvolvidos e em desenvolvimento que, há anos, legalizaram e regulam a exploração da substância em seus territórios.

Quais são os critérios do PL 399 em relação ao comércio da Cannabis medicinal?

Em relação ao comércio da Cannabis medicinal apenas será permitido o comércio de sementes de Cannabis com comprovação de testes que validem os teores de Δ9 –THC constantes da planta.

O artigo 17 ainda estabelece:

Apenas será permitido o comércio de medicamentos e produtos de Cannabis de uso humano ou veterinário, com comprovação de testes que validem os teores dos principais canabinoides presentes na sua fórmula, dentre eles, minimamente o CBD e o Δ9 –THC.

Como está hoje a questão do fornecimento de remédios de Cannabis a pacientes?

No Brasil, o canabidiol é classificado como uma substância controlada e, portanto, somente pode ser prescrito por médicos e dentistas habilitados.

No entanto, apesar de sua legalidade para uso medicinal, o custo do medicamento pode ser elevado, devido à dificuldade de obter insumos, tornando-o inacessível para muitas famílias que não dispõem de recursos financeiros suficientes para arcar com o tratamento.

Esse cenário cria uma situação desafiadora para pacientes que necessitam do canabidiol como parte de seus tratamentos médicos, já que a dificuldade financeira pode comprometer o acesso a essa importante terapia.

Esse dilema tem levado a debates sobre a necessidade de políticas públicas e medidas governamentais que viabilizem o acesso ao canabidiol para aqueles que dele dependem para tratamentos de saúde.

Como conseguir canabidiol (CBD) pelo SUS?

Conseguir canabidiol pelo Sistema Único de Saúde (SUS) não é uma tarefa simples e está sujeito a vários fatores. A disponibilidade do medicamento na rede pública de saúde, a condição médica do paciente e a decisão do médico responsável pelo tratamento são alguns dos elementos que influenciam nesse processo.

Embora possa ser demorado e envolver trâmites burocráticos, é possível obter o medicamento gratuitamente pelo SUS, desde que haja uma prescrição médica adequada.

Para conhecer mais detalhes sobre como conseguir o canabidiol pelo SUS, veja nosso artigo especial sobre o tema, que fornecerá informações mais específicas sobre o procedimento e os requisitos necessários para o acesso a esse tratamento.

Como conseguir canabidiol pelo plano de saúde?

Assim como ocorre com o SUS, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obter o canabidiol por meio de seus planos de saúde. Contudo, essa situação pode variar consideravelmente dependendo do plano de saúde em questão e das circunstâncias específicas de cada paciente.

Em geral, a disponibilidade do canabidiol pelos planos de saúde é determinada pelas cláusulas e coberturas estabelecidas em cada contrato. Alguns planos oferecem cobertura para medicamentos de uso contínuo, como o canabidiol, enquanto outros não incluem esse tipo de tratamento em suas coberturas.

Se o plano de saúde do paciente cobrir o canabidiol, é possível solicitar o fornecimento do medicamento mediante uma prescrição médica. No entanto, é importante verificar as condições específicas de cobertura do plano para garantir que o medicamento seja fornecido gratuitamente ou com um pagamento acessível.

Caso o plano de saúde se recuse a fornecer o canabidiol, o paciente tem o direito de recorrer a uma ação judicial para assegurar o acesso ao medicamento. Esse recurso legal pode ser necessário para garantir que o tratamento seja disponibilizado ao paciente, especialmente quando se trata de uma questão de saúde essencial e fundamentada em prescrição médica.

A Cannabis medicinal tem eficácia comprovada cientificamente?

Atualmente diversos países utilizam a Cannabis medicinal no tratamento de doenças, como por exemplo, Espanha, Holanda, Canadá, Uruguai, Chile, Reino Unido, França, entre outros.

As principais indicações médicas dos produtos derivados de Cannabis são para tratar:

• Crises epilépticas, especialmente em crianças;
• Dores;
• Náuseas decorrentes de quimioterapia;
• Sintomas do transtorno do espectro autista;
• Agitação em pacientes com demência;
• Espasmos decorrentes da esclerose múltipla.

Primeiros registros do uso da Cannabis para a saúde

Entre os primeiros registros do uso da Cannabis para o alívio de uma condição clínica, está o Papiro Ebers, no qual a planta é indicada para o tratamento de uma inflamação.

O texto é considerado um dos tratados médicos mais antigos que se tem conhecimento, escrito no Egito Antigo, em 1550 a.C.

Na história recente da ciência, há dois momentos importantes para o estudo da cannabis: em 1964, a descoberta dos efeitos psicoativos do Δ9-THC, também conhecido como tetrahidrocanabinol, e o isolamento dessa molécula.

E, no final dos anos 1980, com a descoberta dos endocanabinoides, ou seja, dos canabinoides que estão dentro do nosso corpo.

Quais os benefícios da Cannabis medicinal, segundo estudos?

Um estudo de revisão publicado em 2020 pelo Journal of Clinical Medicine verificou sobre a utilização da Cannabis no tratamento das dores na doença falciforme.

De acordo com os autores, após a leitura de diversos estudos já realizados previamente para o controle das dores, seja da doença falciforme ou outras doenças crônicas, há um apontamento sobre o potencial analgésico da Cannabis.

Um estudo de revisão de 2018 publicado na revista Nature traz de forma relevante sobre quais são os pontos dos estudos para uso de canabinoides no tratamento de doenças reumáticas.

Nesse sentido, ao avaliar uma série de estudos e pesquisas feitos previamente, os autores concluem que há evidências preliminares e ensaios que apontam bons resultados para os efeitos em doenças reumáticas como:

• Artrite reumatoide;
• Osteoartrite;
• Fibromialgia;
• Esclerose sistêmica;
• Artrite idiopática juvenil.

O estudo ainda aponta que os potenciais efeitos medicinais da Cannabis estão ligados à influência dos canabinoides no sistema endocanabinoide.

Uma Revisão de 2017 descobriu que algumas importantes propriedades anti-inflamatórias são capazes de ajudar no tratamento de diversas doenças.

Entre as principais:

• Doença de Alzheimer;
• Esclerose múltipla;
• Dor geral;
• Condições inflamatórias;
• Doenças inflamatórias intestinais;
• Doenças cardiovasculares.

Instituições importantes como as revistas Nature e Science Daily já publicaram artigos a respeito dos estudos sobre tratamento para tremor essencial por meio da Cannabis Medicinal.

Um artigo da mais importante universidade dinamarquesa de Saúde e Ciências Médicas aponta uma valiosa redução no tremor essencial.

A Cannabis medicinal auxilia no tratamento de quais doenças?

Diversas doenças podem ser tratadas com canabidiol. Você pode verificar uma lista com artigos sobre o tratamento delas abaixo:

• Ansiedade;
• Artrite reumatoide;
• Artrose;
• Autismo;
• Câncer;
• Dependência química;
• Depressão;
• Dermatites, acne e psoríase;
• Diabetes;
• Doença de Alzheimer;
• Doença de Parkinson;
• Doenças gastrointestinais;
• Dor neuropática;
• Dores de cabeça;
• Endometriose;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Esclerose múltipla;
• Fibromialgia;
• Glaucoma;
• Insônia;
• HIV;
• Lesões musculares;
• Obesidade;
• Osteoporose;
• Paralisia cerebral;
• Síndrome de Tourette;
• Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC);
• Transtorno do estresse pós-traumático (TEPT);
• Doenças veterinárias.

Segundo a PL 399, o que ocorre caso haja desvio da finalidade da Cannabis?

Quem cometer desvio de finalidade com o cultivo da Cannabis medicinal, estará cometendo um crime de tráfico de drogas, já previsto no Código Penal. Com o rastreio do produto, a identificação dessas pessoas será facilitada.

Onde encontrar profissionais que possam prescrever o uso da Cannabis medicinal?

A maioria das pessoas que estão em busca de tratamento à base de Cannabis medicinal não sabe muito bem como fazê-lo. Embora já existam estudos comprovando a sua importância no tratamento de diversas doenças, ainda há uma resistência para a aplicação deste método no Brasil.

Por isso, nós do Portal Cannabis & Saúde preparamos uma plataforma completa de conexão entre pacientes e médicos prescritores de terapia canabinoide. Contamos com uma lista com mais de 250 médicos prescritores, preparados para te atender e identificar se esse é o tratamento ideal para você.

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Conclusão

Desde 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite por meio do preenchimento de um formulário e da apresentação de uma receita médica a importação de produtos à base de cannabis.

Agora, o PL 399 visa regulamentar o plantio de maconha, denominada Cannabis sativa, para fins medicinais e a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta.

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