As autorizações para venda de produtos à base de Cannabis nas farmácias brasileiras dispararam em 2022. Se durante mais de um ano, apenas uma empresa havia conseguido esse aval da Anvisa, nos últimos meses vários derivados foram liberados em sequência, chegando a 13 apresentações diferentes em fevereiro.

Confira a lista dos produtos com Cannabis aprovados pela Anvisa

Para o gerente da Anvisa que regula essa atividade, essa demora para a venda em farmácia deslanchar no país aconteceu porque as empresas precisaram preparar os produtos para atender aos critérios estabelecidos. Só para a comprovação da estabilidade são no mínimo 12 meses de avaliação.

No entanto, ainda são poucos produtos nas prateleiras. A previsão é que eles comecem a aparecer no início do segundo semestre. 

A importação desses produtos ainda é, disparado, a via mais comum. Até pela variedade de marcas e vias de administração. Se na farmácia, apenas óleos, cápsulas e sprays são aceitos, pela internet é possível adquirir cremes, comestíveis e até flores secas.

Em entrevista ao portal Cannabis & Saúde, o gerente de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais da Anvisa, João Paulo Perfeito, explicou que, a partir da disponibilização de novas evidências científicas, essas limitações para venda em farmácia poderão ser revistas. 

Questionado se as drogarias substituirão a importação destes produtos, Perfeito explicou que, como “a ciência regulatória é dinâmica, a agência avaliará o cenário nacional e definirá o caminho regulatório mais adequado a ser seguido”. 

Na entrevista, Perfeito também projetou o futuro regulatório para a Cannabis no Brasil, já que a resolução que regula a venda em farmácia, a RDC 327/20, é transitória e, após 5 anos, esses produtos que hoje tem apenas uma autorização sanitária, deverão mostrar os estudos para adquirirem o registro de medicamento.

João Paulo Perfeito atua como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Agência desde 2007. É farmacêutico e mestre pela Universidade de Brasília (UnB).

Confira a entrevista com João Paulo Perfeito

A RDC 327/19 da Anvisa entrou em vigor em março de 2020, mas durante muitos meses, apenas um produto foi aprovado. Ao passo que nas últimas semanas, muitos produtos foram aprovados em sequência, chegando a 11 em fevereiro de 2022. O que aconteceu para esse processo se tornar mais rápido?

Aqui é importante esclarecer que o procedimento adotado pela Anvisa em suas análises técnicas é o mesmo desde o início da vigência da RDC nº 327/2019. O que certamente ocorreu é que a grande maioria das empresas precisaram preparar os seus produtos para que atendessem aos critérios estabelecidos pela norma recém-publicada.

Por exemplo, um dos requisitos a serem atendidos é a comprovação da estabilidade do produto de Cannabis, o que requer a realização de estudos com submissão à Anvisa de dados, ainda que parciais, com no mínimo 12 meses de avaliação do produto.

Ainda, anteriormente à realização dos estudos, muitas empresas precisaram se preparar em termos de equipamentos, pessoal, metodologias e elaboração de protocolos. Creio que tudo isso tenha afetado os protocolos dos pedidos junto à  Anvisa.  

Um dado interessante é que durante todo o primeiro semestre de 2020 a Agência recebeu apenas uma solicitação de autorização sanitária de produto de Cannabis. A empresa já vinha desenvolvendo o produto para regularizá-lo como medicamento, sendo que os dados necessários já estavam disponíveis e logo puderam ser submetidos à Anvisa.

No mesmo ano, foram recebidas outras 10 solicitações que se concentraram sobretudo no último trimestre do ano. Já em 2021, a Agência recebeu o dobro de solicitações (foram 22 no total), sendo que mais de 2/3  delas também se concentraram no segundo semestre do ano. Logo, o número e as datas de aprovações guardam estrita relação cronológica com a demanda recebida.  

O Art. 10. da RDC 327/21 prevê que “produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal”. Contudo, a importação não reduz a apenas essas duas vias. Por quê? A Anvisa pretende ampliar as vias de administração no futuro ou serão mesmo apenas essas duas?

É importante considerar, primeiramente, o contexto que culminou com a publicação da RDC nº 17/2015 (a primeira a autorizar a importação), atualizada pela RDC nº 335/2020 (que reduziu burocracia), e da RDC nº 327/2019 (da venda em farmácia).

A atuação da Anvisa na garantia do acesso de nossa população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguros passa necessariamente por rigorosa análise técnica, a partir de demonstrações concretas vindas da realização de pesquisas clínicas e análises de segurança, eficácia e qualidade, conforme previsto na Lei nº 6.360/1976.

Esse procedimento que serve ao registro de medicamentos e tem base no conhecimento científico não pode ser entendido como barreira técnica ou burocrática à liberação para a comercialização de qualquer produto como medicamento.

Não há qualquer impedimento ao registro como medicamento de derivados de Cannabis sativa, devendo apenas os interessados nessa autorização demonstrarem existir informações e dados farmacológicos concretos, baseado em evidências científicas, que indiquem ser o uso da Cannabis ou de seus canabinoides eficazes e seguros ao tratamento de doenças.

Igualmente, devem demonstrar a realização de ensaios clínicos em seres humanos que balizem os benefícios e riscos do uso medicinal desses produtos. 

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Com relação aos derivados de Cannabis (canabinóides), destacadamente o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC), espera-se, ainda, o alinhamento das muitas divergências existentes sobre as propriedades terapêuticas deles e, consequentemente, sobre o percentual correto da presença deles na formulação de medicamentos, formas de uso e vias de administração.

Há diversos estudos, a grande maioria ainda não conclusivos, que relatam benefícios com uso de derivados de Cannabis. Contudo, a ausência de informações científicas acuradas implica em imprecisão que impede uma confirmação da eficácia do uso de derivados de Cannabis sativa em terapias curativas ou amenizadoras de dores ou outros sintomas indesejáveis oriundos das várias enfermidades humanas.

Consequentemente, nesse contexto de indisponibilidade de informações confirmatórias de eficácia, há uma impossibilidade de real dimensionamento dos riscos envolvidos nesses tratamentos, situação que, por si só, sugere cautela em nossa atuação regulatória. 

Temos conhecimento e acompanhamos a prática de uso dos produtos à base de Cannabis com eficácia, ao menos, testemunhada.

São casos em que o uso desses produtos tem se apresentado como única opção terapêutica, normalmente ao trato de doenças graves, debilitantes ou limitantes, refratárias aos tratamentos convencionais.

São situações fáticas que, pelas circunstâncias de padecimento humano, seus enfermos ou responsáveis exigem soluções terapêuticas urgentes, valendo-se normalmente de informações ainda não efetivamente pesquisadas ou clinicamente consolidadas, mas de eficácia, de alguma forma, testemunhada e, portanto, considerada suficiente para ser de imediato adotada. 

Nessa perspectiva, considerando a necessidade de possibilitar o acesso a esses produtos para casos muito particulares, sem alternativas, surgem a RDC nº 17/2015, atual RDC nº 335/2020, e a RDC nº 327/2019. 

A RDC nº 327/2019 é um regramento transitório que visa possibilitar o enquadramento desses produtos de forma satisfatória, producente e rápida, com a indicação da garantia da qualidade do produto à base de Cannabis a ser disponibilizado para uso.

Assim como a adoção de mecanismo de controle que acompanhe esses produtos, sua fabricação, prescrição, distribuição, dispensação e rastreamento, pois, mesmo havendo promissor trabalho no sentido da confirmação da eficácia e segurança dos produtos derivados da Cannabis, no momento essa comprovação científica ainda não se confirmou.

Desta forma, a Anvisa estabeleceu uma outorga específica para o comércio desse tipo de produto, a Autorização Sanitária, emitida mediante o deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar produto de Cannabis para fins medicinais no Brasil.

Essa autorização tem prazo definido e improrrogável de validade, 5 anos, como forma também de incentivo para que os produtos possuidores de Autorização Sanitária migrem à categoria de medicamento, com a conclusão e apresentação das provas necessárias à comprovação de sua eficácia e segurança. 

Esse enquadramento justifica-se porque ainda não é possível aplicar a todos os produtos os mesmos critérios definidos para considerá-los medicamentos e reflete a preocupação com a validação do uso dos produtos à base de Cannabis, em situação especialíssima, em cuja eficácia testemunhada se mostra suficiente como fundamento de uso.

Trata-se de um modelo alternativo, convergente às melhores práticas internacionais e às contribuições pertinentes diretamente ligadas à exigência popular para que seja legitimado o uso desses produtos no caso de serem eles, no contexto da enfermidade e do enfermo, a única opção terapêutica.

Neste sentido, até que estudos completos de eficácia e segurança estejam disponíveis e os produtos possam ser regularizados como medicamentos, a RDC nº 327/2019 trouxe uma série de limitações relacionadas aos produtos de Cannabis, incluindo vias de administração, que são compatíveis com o conhecimento científico disponível. A partir da disponibilização de novas evidências, essas limitações poderão ser revistas.

No contexto da atual RDC nº 335/2020, a Anvisa regulamentou a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinoides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Tal regulamentação foi concebida em um contexto de necessidade de acesso excepcional aos produtos, sendo que estes não passam por avaliação técnica da Anvisa, não cabendo à Agência tecer requisitos técnicos sobre eles. 

Friso que tais limitações não se aplicam aos produtos que passarem por estudos clínicos e forem registrados como medicamentos, pois a partir desses estudos serão geradas evidências de eficácia e segurança de uso do produto em concentração, forma de apresentação e via de administração específica. 

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O art 18 prevê que, “Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado”. No caso de derivado vegetal, essa importação poderia ser da própria flor ou partes da planta in natura?” 

Não, conforme estabelece o parágrafo único do Art. 18, não é permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis spp.. Assim, como derivado vegetal podem ser importados insumos obtidos da extração da planta Cannabis spp, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica esperada, podendo ser sob a forma de extrato ou óleo. 

Em 2017, a Anvisa concedeu o único registro de medicamento de Cannabis até hoje, que é do Mevatyl (27 mg THC + 24 mg CBD). Todos os demais produtos de Cannabis possuem, como você falou, uma autorização sanitária e transitória, seguindo a RDC 327. Por que nenhum outro registro de medicamento foi concedido desde 2017? A RDC 327 substituiu o processo de registro de medicamento ou simplesmente nenhuma empresa se interessou/ teve o pedido negado?   

Até o momento, o único pedido de registro de medicamento à base de Cannabis spp. recebido pela ANVISA foi o do Mevatyl, deferido em 2017. O caminho para registro de derivados de Cannabis spp. como medicamento fitoterápico, de acordo com a RDC nº 26/2014, ou como medicamento específico, no caso de canabinoides isolados, de acordo com a RDC nº 24/2011, encontra-se aberto, sendo este, inclusive, o destino esperado para os produtos de Cannabis autorizados por meio da RDC nº 327/2019 após o prazo de 5 anos previsto na Autorização Sanitária. 

A RDC nº 327/2019 foi publicada como uma forma adicional de possibilitar que pacientes sem alternativas terapêuticas e, que pudessem se beneficiar com uso de derivados de Cannabis spp., pudessem acessar esses produtos enquanto os estudos para comprovação de sua eficácia estão sendo conduzidos. 

Como você já explicou, após um período de 5 anos, os produtos que possuem hoje autorização sanitária deverão ter registro de medicamento para serem vendidos em farmácia. Nesse futuro cenário, a Anvisa espera que a venda em farmácia substitua gradualmente a importação ou a agência seguirá facilitando o processo de importação, como vem fazendo desde 2015? 

A ANVISA espera que os pacientes que necessitam desses produtos possam acessá-los em segurança. Desta forma, futuramente, considerando que a ciência regulatória é dinâmica, a agência avaliará o cenário nacional e definirá o caminho regulatório mais adequado a ser seguido. 

Caso o PL 399 se torne lei e empresas possam plantar no Brasil, elas deverão seguir a RDC 327 ou a Anvisa precisará publicar uma nova resolução com novas regras?       

Não é possível avaliar a necessidade de regulamentação antes da publicação de uma Lei.